No.

※2

一般名

改訂内容

薬効分類

改訂理由

直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】

令和３年12月17日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】

21-31 ブロナンセリン（経口剤）

117 精神
神経用剤

現行

改訂案

禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビ
ル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアンプ
レナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患者

禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール、ポサコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロ
ピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナ
ビル、ホスアンプレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患
者

相互作用
併用禁忌

相互作用
併用禁忌

薬剤名等
CYP3A4を強く阻害
する薬剤［アゾール系
抗真菌剤（イトラコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上 本剤の主要代謝酵素 CYP3A4を強く阻害 本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強す であるCYP3A4を阻 する薬剤［アゾール系 昇し、作用が増強す
るおそれがある。
害するため、経口クリ 抗真菌剤（イトラコナ るおそれがある。
アランスが減少する ゾール、ボリコナゾー
可能性がある。外国 ル、ミコナゾール（経
において、ケトコナ
口剤、口腔用剤、注
ゾール（経口剤：国内 射剤）、フルコナゾー
未発売）との併用によ ル、ホスフルコナゾー
ル、ポサコナゾー
り本剤のAUCが17
倍、Cmaxが13倍に ル）、HIVプロテアー
増加したとの報告が ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ある。
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］

※新記載要領の改訂内容は上記と同様。

7

機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素
であるCYP3A4を阻
害するため、経口クリ
アランスが減少する
可能性がある。外国
において、ケトコナ
ゾール（経口剤：国内
未発売）との併用によ
り本剤のAUCが17
倍、Cmaxが13倍に
増加したとの報告が
ある。

In vivo データより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、ブロナンセリ
ンとポサコナゾールを併用した場合
において、ブロナンセリンの血漿中曝 ブロナンセリンとポサコナゾール
露量が、安全性の懸念が生じる程度 併用症例：
以上の曝露量まで増加するとの推定 0例
結果が得られ、有用性を損なうと考
えられることから、専門委員の意見も
踏まえ、改訂することが適切と判断し
た。