３ 外国での新たな措置の報告状況 ※1
（令和３年８月１日～令和３年11月30日）
※2

No.

1

医薬品名（一般名）

措置概要

※3

措置国

欧州EMAのPRACは、エチニルエストラジオール含有製品について、以下の内容を追記するよう勧告した。
ノルエチステロン・エチニルエ
・Special Warning and Precaution for Useの項に外因性エストロゲンは、先天性及び後天性血管性浮腫の症状を誘発又は悪化させる可能性がある。
ストラジオール
・Undesirable effectsの項に先天性及び後天性血管性浮腫の症状の悪化。

措置区分

本邦における
措置内容※4

欧州連合

情報提供

注目

フランス

回収

対応不要

4 ゾルミトリプタン

フランスにおいて、ゾルミトリプタン製剤が、安定性試験中に仕様外の結果が特定されたことから、自主回収が行われた。

レボノルゲストレル・エチニル
エストラジオール
ノルエチステロン・エチニルエ
7
ストラジオール
デソゲストレル・エチニルエス
トラジオール

エチニルエストラジオール・酢酸ノルエチステロン製剤の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に35歳以上の喫煙者、血栓性弁膜症又は血栓性不整脈を有する患者、凝固亢進症の患者、コントロール不良の高血圧又は血管疾
患を伴う高血圧のある患者、限局性の神経症状を伴う頭痛、前兆を伴う片頭痛、又は片頭痛を伴う35歳以上の患者、 35歳以上の糖尿病、高血圧又は血管疾
患又は末端器官障害を伴う糖尿病、又は20年以上糖尿病を有している患者が追記された。
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に遺伝性血管浮腫、肝斑が追記された。
・Adverse Reactionsの項に気分のむらが追記された。
・Drug Interactionsの項に、HIV/HCVプロテアーゼ阻害薬、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤が追記された。

添付文書改訂（警告・禁忌）

注目

ロサルタンカリウム
イルベサルタン
バルサルタン
ロサルタンカリウム・ヒドロク
ロロチアジド
9 イルベサルタン・アムロジピ
ンベシル酸塩配合剤
バルサルタン・アムロジピン
ベシル酸塩配合剤
バルサルタン・ヒドロクロロチ
アジド配合剤

欧州連合、
スイス、
カナダ、
イギリス、
欧州CMDhは、アンジオテンシン受容体拮抗薬の製造販売業者に対してアジド不純物が製品を汚染するリスクがあるかレビューし、許容限度値以下とするため
韓国、
の対応をとることを求めている。
フランス、
シンガポール、
カナダ、ドイツ、フランス、スイス、イギリス、オランダ、オーストラリア、シンガポール、台湾、韓国、インドにおいて、アジド不純物が検出され、イルベサルタン、ロ オーストラリア、
サルタン又はバルサルタンを含有する一部製剤が回収された。
ドイツ、
インド、
オランダ、
台湾

回収

対応不要

豪TGAは、非経口鉄剤（カルボキシマルトース第二鉄、iron polymaltose，ferric derisomaltose，iron sucrose）の製品情報にコーニス症候群、胎児徐脈を追
記した旨、公表した。

情報提供

注目

13 鉄含有一般用医薬品

14

オーストラリア