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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビ
ル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアンプ
レナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患者
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール、ポサコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロ
ピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナ
ビル、ホスアンプレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患
者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
21-32 ブロナンセリン（貼付剤）
117 精神
神経用剤
薬剤名等
CYP3A4を強く阻害
する薬剤［アゾール系
抗真菌剤（イトラコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上 本剤の主要代謝酵素 CYP3A4を強く阻害 本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強す であるCYP3A4を阻 する薬剤［アゾール系 昇し、作用が増強す
るおそれがある。
害するため、クリアラ 抗真菌剤（イトラコナ るおそれがある。
ンスが減少する可能 ゾール、ボリコナゾー
性がある。
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル、ポサコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］
機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素
であるCYP3A4を阻
害するため、クリアラ
ンスが減少する可能
性がある。
In vivoデータより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、ブロナンセリ
ンとポサコナゾールを併用した場合
において、ブロナンセリンの血漿中曝 ブロナンセリンとポサコナゾール
露量が、安全性の懸念が生じる程度 併用症例：
以上の曝露量まで増加するとの推定 0例
結果が得られ、有用性を損なうと考
えられることから、専門委員の意見も
踏まえ、改訂することが適切と判断し
た。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
21-33 スボレキサント
119 その
他の中枢
神経系用
薬
改訂案
禁忌
禁忌
CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、 CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、ポサコナゾール、ク
リトナビル、ネルフィナビル、ボリコナゾール）を投与中の患者
ラリスロマイシン、リトナビル、ネルフィナビル、ボリコナゾール）を投
与中の患者
相互作用
相互作用
併用禁忌
併用禁忌
薬剤名等
CYP3Aを強く阻害す
る薬剤（イトラコナ
ゾール、クラリスロマ
イシン、リトナビル、ネ
ルフィナビル、ボリコ
ナゾール）
臨床症状・措置方法
本剤の作用を著しく
増強させるおそれが
あるため、併用しない
こと。
機序・危険因子
スボレキサントの代謝
酵素であるCYP3Aを
強く阻害し、スボレキ
サントの血漿中濃度
を顕著に上昇させる。
薬剤名等
CYP3Aを強く阻害す
る薬剤（イトラコナ
ゾール、ポサコナゾー
ル、クラリスロマイシ
ン、リトナビル、ネル
フィナビル、ボリコナ
ゾール）
8
臨床症状・措置方法
本剤の作用を著しく
増強させるおそれが
あるため、併用しない
こと。
機序・危険因子
スボレキサントの代謝
酵素であるCYP3Aを
強く阻害し、スボレキ
サントの血漿中濃度
を顕著に上昇させる。
In vivo データより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、スボレキサン
トとポサコナゾールを併用した場合に
おいて、スボレキサントの血漿中曝 スボレキサントとポサコナゾー
露量が、安全性の懸念が生じる程度 ル併用症例：
以上の曝露量まで増加するとの推定 0例
結果が得られ、有用性を損なうと考
えられることから、専門委員の意見も
踏まえ、改訂することが適切と判断し
た。
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビ
ル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアンプ
レナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患者
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾー
ル（経口剤、口腔用剤、注射剤）、フルコナゾール、ホスフルコナ
ゾール、ポサコナゾール）、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロ
ピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、ダルナビル、アタザナ
ビル、ホスアンプレナビル）、コビシスタットを含む製剤を投与中の患
者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
21-32 ブロナンセリン（貼付剤）
117 精神
神経用剤
薬剤名等
CYP3A4を強く阻害
する薬剤［アゾール系
抗真菌剤（イトラコナ
ゾール、ボリコナゾー
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度が上 本剤の主要代謝酵素 CYP3A4を強く阻害 本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強す であるCYP3A4を阻 する薬剤［アゾール系 昇し、作用が増強す
るおそれがある。
害するため、クリアラ 抗真菌剤（イトラコナ るおそれがある。
ンスが減少する可能 ゾール、ボリコナゾー
性がある。
ル、ミコナゾール（経
口剤、口腔用剤、注
射剤）、フルコナゾー
ル、ホスフルコナゾー
ル、ポサコナゾー
ル）、HIVプロテアー
ゼ阻害剤（リトナビ
ル、ロピナビル・リトナ
ビル配合剤、ネルフィ
ナビル、ダルナビル、
アタザナビル、ホスア
ンプレナビル）、コビシ
スタットを含む製剤］
機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素
であるCYP3A4を阻
害するため、クリアラ
ンスが減少する可能
性がある。
In vivoデータより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、ブロナンセリ
ンとポサコナゾールを併用した場合
において、ブロナンセリンの血漿中曝 ブロナンセリンとポサコナゾール
露量が、安全性の懸念が生じる程度 併用症例：
以上の曝露量まで増加するとの推定 0例
結果が得られ、有用性を損なうと考
えられることから、専門委員の意見も
踏まえ、改訂することが適切と判断し
た。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
21-33 スボレキサント
119 その
他の中枢
神経系用
薬
改訂案
禁忌
禁忌
CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、 CYP3Aを強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、ポサコナゾール、ク
リトナビル、ネルフィナビル、ボリコナゾール）を投与中の患者
ラリスロマイシン、リトナビル、ネルフィナビル、ボリコナゾール）を投
与中の患者
相互作用
相互作用
併用禁忌
併用禁忌
薬剤名等
CYP3Aを強く阻害す
る薬剤（イトラコナ
ゾール、クラリスロマ
イシン、リトナビル、ネ
ルフィナビル、ボリコ
ナゾール）
臨床症状・措置方法
本剤の作用を著しく
増強させるおそれが
あるため、併用しない
こと。
機序・危険因子
スボレキサントの代謝
酵素であるCYP3Aを
強く阻害し、スボレキ
サントの血漿中濃度
を顕著に上昇させる。
薬剤名等
CYP3Aを強く阻害す
る薬剤（イトラコナ
ゾール、ポサコナゾー
ル、クラリスロマイシ
ン、リトナビル、ネル
フィナビル、ボリコナ
ゾール）
8
臨床症状・措置方法
本剤の作用を著しく
増強させるおそれが
あるため、併用しない
こと。
機序・危険因子
スボレキサントの代謝
酵素であるCYP3Aを
強く阻害し、スボレキ
サントの血漿中濃度
を顕著に上昇させる。
In vivo データより得られたパラメータ
による静的薬物速度論（MSPK）モデ
ルを用いた予測により、スボレキサン
トとポサコナゾールを併用した場合に
おいて、スボレキサントの血漿中曝 スボレキサントとポサコナゾー
露量が、安全性の懸念が生じる程度 ル併用症例：
以上の曝露量まで増加するとの推定 0例
結果が得られ、有用性を損なうと考
えられることから、専門委員の意見も
踏まえ、改訂することが適切と判断し
た。