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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるため、本剤投与開始前及び投
与中は定期的に血液検査（血球数算定等）を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（新設）
21-34 フィンゴリモド塩酸塩
399 他に
分類されな
い代謝性
医薬品
本剤の投与中止後に、投与開始前より重度の疾患増悪が報告され
ており、投与中止後概ね24週までに認められている。投与を中止す
る場合には、重度の疾患増悪に留意すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
血小板減少については、国内及び海
外症例が集積したことから、専門委
員の意見も踏まえ、改訂することが
適切と判断した。
投与中止後の重度の疾患増悪につ
いては、国内症例が集積したことか
ら、専門委員の意見も踏まえ、改訂
することが適切と判断した。
血小板減少関連症例：
0例
投与中止後の重度の疾患増悪
関連症例：
20例【死亡0例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-35 ポサコナゾール
617 主とし
てカビに作
用するもの
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジ
ヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタ
チン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又
は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の
用量漸増期］、ルラシドン塩酸塩を投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジ
ヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタ
チン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又
は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の
用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを
投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
（新設）
ルラシドン塩酸塩
臨床症状・措置方法
ルラシドン塩酸塩の
作用を増強させるお
それがある。
機序・危険因子
薬剤名等
スボレキサント
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
スボレキサントの作用 ポサコナゾールの併
を著しく増強させるお 用により、CYP3A4が
それがある。
阻害され、これらの薬
剤の血漿中濃度が上
昇すると予測される。
ポサコナゾールの併 ルラシドン塩酸塩、ブ これらの薬剤の作用
を増強させるおそれ
用により、CYP3A4が ロナンセリン
がある。
阻害され、ルラシドン
の血中濃度が上昇す
ると予測される。
9
ポサコナゾールの併
用により、CYP3A4が
阻害され、これらの薬
剤の血中濃度が上昇
すると予測される。
※21-32、21-33参照
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
改訂理由
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
血小板減少があらわれることがあるため、本剤投与開始前及び投
与中は定期的に血液検査（血球数算定等）を行うこと。
8. 重要な基本的注意
（新設）
21-34 フィンゴリモド塩酸塩
399 他に
分類されな
い代謝性
医薬品
本剤の投与中止後に、投与開始前より重度の疾患増悪が報告され
ており、投与中止後概ね24週までに認められている。投与を中止す
る場合には、重度の疾患増悪に留意すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
血小板減少については、国内及び海
外症例が集積したことから、専門委
員の意見も踏まえ、改訂することが
適切と判断した。
投与中止後の重度の疾患増悪につ
いては、国内症例が集積したことか
ら、専門委員の意見も踏まえ、改訂
することが適切と判断した。
血小板減少関連症例：
0例
投与中止後の重度の疾患増悪
関連症例：
20例【死亡0例】
11. 副作用
11.1 重大な副作用
血小板減少
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
21-35 ポサコナゾール
617 主とし
てカビに作
用するもの
現行
改訂案
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジ
ヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタ
チン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又
は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の
用量漸増期］、ルラシドン塩酸塩を投与中の患者
2. 禁忌
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジ
ヒドロエルゴタミン、メチルエルゴメトリン、エルゴメトリン、シンバスタ
チン、アトルバスタチン、ピモジド、キニジン、ベネトクラクス［再発又
は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の
用量漸増期］、スボレキサント、ルラシドン塩酸塩、ブロナンセリンを
投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
（新設）
ルラシドン塩酸塩
臨床症状・措置方法
ルラシドン塩酸塩の
作用を増強させるお
それがある。
機序・危険因子
薬剤名等
スボレキサント
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
スボレキサントの作用 ポサコナゾールの併
を著しく増強させるお 用により、CYP3A4が
それがある。
阻害され、これらの薬
剤の血漿中濃度が上
昇すると予測される。
ポサコナゾールの併 ルラシドン塩酸塩、ブ これらの薬剤の作用
を増強させるおそれ
用により、CYP3A4が ロナンセリン
がある。
阻害され、ルラシドン
の血中濃度が上昇す
ると予測される。
9
ポサコナゾールの併
用により、CYP3A4が
阻害され、これらの薬
剤の血中濃度が上昇
すると予測される。
※21-32、21-33参照