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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
14 イオベルソール
オーストラリアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、甲状腺機能亢進症の患者を追記。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に以下を追記。
-甲状腺機能亢進症の患者の投与により甲状腺クリーゼが発現する可能性がある旨
-重篤な血栓塞栓性イベントが報告されている旨
-心臓カテーテル検査後に、永続的な麻痺を含む重篤な神経学的後遺症が発生する可能性がある旨
-アナフィラキシー様反応又は心血管反応、好酸球増加症を伴う薬剤性過敏症や全身症状（DRESS）などの重度の全身性過敏反応が報告されている旨
・Interactions with Other Medicines and Other Forms of Interactionsの項に、以下を追記
-メトホルミン：急性腎不全とメトホルミンを投与している患者における乳酸アシドーシスと関連がある旨
-昇圧剤：造影剤の動脈注射は神経学的効果を強力に増強するため昇圧剤の投与後に行わないことの旨
・Effects on Ability to Drive and Use Machinesの項に、車の運転能力及び機械の操作能力に対する本剤の影響は報告されていないが、初期反応のリスクがあるた
め、本剤投与後30～60分間における車の運転又は機械操作は推奨しないことの旨、追記
・Adverse Effectsの項に、以下が追記
-免疫系障害：アナフィラキシー（過敏症）反応、アナフィラキシーショック
-内分泌障害：先天性甲状腺機能低下症
オーストラリア
-神経系障害：浮動性めまい、味覚異常、頭痛、錯感覚、失神、回転性めまい、失語症、感覚鈍麻、意識消失、傾眠、健忘、ジスキネジア、痙攣発作
-精神障害：激越、不安、錯乱状態
-眼障害：視力障害、アレルギー性結膜炎（眼刺激、眼充血、涙目、結膜の腫れを含む）、一過性の失明
-耳及び迷路障害：耳鳴り
-心臓障害：頻脈、狭心症性不整脈、徐脈、心電図異常、冠状動脈痙攣、心停止 、チアノーゼ、期外収縮、動悸、心室細動
-血管障害：潮紅、低血圧、高血圧、静脈炎、ショック、血栓症、血管痙攣
-呼吸器、胸郭及び縦隔障害：咳嗽、呼吸困難、喉頭浮腫、喉頭閉塞（咽喉絞扼感、喘鳴を含む）、喉頭痙攣、鼻炎（くしゃみ、鼻づまりを含む）、咽喉刺激感、低酸素
症、肺水腫、喘息、気管支痙攣、発声障害、呼吸停止
-胃腸障害：嘔気、口内乾燥、嘔吐、腹痛、嚥下障害、流涎過多、舌浮腫、下痢
-皮膚及び皮下組織障害：蕁麻疹、紅斑、そう痒症、発疹、血管浮腫、高汗症（冷汗を含む）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加症及び全身症状を伴う薬
剤反応（DRESS症候群）、蒼白、スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
-筋骨格系及び結合組織障害：筋痙縮
-腎臓及び泌尿器障害：排尿切迫感、急性腎障害、無尿 、排尿障害
-一般・全身障害及び投与部位の状態：熱感、疼痛 、寒気、顔面浮腫（眼部腫脹、眼窩周囲浮腫を含む）、冷感、振戦、無力症、胸痛、疲労、異常感、注射部位反応（特
に血管外漏出後の壊死に至るまでの疼痛、紅斑、出血を含む）、倦怠感、浮腫、不活発、発熱
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
ピリドキシン塩酸塩
16 ビタミンB6含有一般用医薬
品
中国NMPAは、ビタミンB6注射剤の添付文書を改訂した旨、公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・禁忌の項に、本剤とその成分にアレルギーのある人への投与は禁忌である旨
・副作用の項に、悪寒、冷感、発熱、倦怠感、発疹、かゆみ、発赤、発汗、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感、めまい、頭痛、錯感覚、易刺激性、胸部圧迫感、
動悸、チアノーゼ、血圧の上昇又は低下、息切れ、呼吸困難、注射部位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の発疹、手足の痛み、アナフィラキシー様反
応、アナフィラキシーショック、潮紅、蒼白、手足の冷えなど。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
19 フェンタニルクエン酸塩
【第1報】
フェンタニルの鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindication：sodium oxybateを投与中の患者が追記された。
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用障害の患者はベンゾジアゼピン系薬物などの向精神薬とオピオイド製剤を併用する際依存の徴
オランダ、
候に注意すること、ベンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記された。
イギリス
Interaction with Other Medical Products and Other Forms of Interactions：sodium oxybateを投与中の患者、ベンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオ
イド製剤を併用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
22 タムスロシン塩酸塩
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンもしくはその他の賦形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
・Undesirable Effectsの項に、スティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
24 アタザナビル硫酸塩
豪州において、本剤のラべル表示が、Therapeutic Goods Order (TGO) 91に準拠したものではなかったため回収が行われた。TGO91では、製品が乳糖を含
オーストラリア
む場合はその含有量に応じてラベルに「乳糖一水和物を含む」あるいは「糖として乳糖を含む」旨を記載するよう規定されている。
回収
対応不要
15
中国
フィリピン
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
※3
措置国
措置区分
本邦における
措置内容※4
14 イオベルソール
オーストラリアの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、甲状腺機能亢進症の患者を追記。
・Special Warnings and Precautions for Useの項に以下を追記。
-甲状腺機能亢進症の患者の投与により甲状腺クリーゼが発現する可能性がある旨
-重篤な血栓塞栓性イベントが報告されている旨
-心臓カテーテル検査後に、永続的な麻痺を含む重篤な神経学的後遺症が発生する可能性がある旨
-アナフィラキシー様反応又は心血管反応、好酸球増加症を伴う薬剤性過敏症や全身症状（DRESS）などの重度の全身性過敏反応が報告されている旨
・Interactions with Other Medicines and Other Forms of Interactionsの項に、以下を追記
-メトホルミン：急性腎不全とメトホルミンを投与している患者における乳酸アシドーシスと関連がある旨
-昇圧剤：造影剤の動脈注射は神経学的効果を強力に増強するため昇圧剤の投与後に行わないことの旨
・Effects on Ability to Drive and Use Machinesの項に、車の運転能力及び機械の操作能力に対する本剤の影響は報告されていないが、初期反応のリスクがあるた
め、本剤投与後30～60分間における車の運転又は機械操作は推奨しないことの旨、追記
・Adverse Effectsの項に、以下が追記
-免疫系障害：アナフィラキシー（過敏症）反応、アナフィラキシーショック
-内分泌障害：先天性甲状腺機能低下症
オーストラリア
-神経系障害：浮動性めまい、味覚異常、頭痛、錯感覚、失神、回転性めまい、失語症、感覚鈍麻、意識消失、傾眠、健忘、ジスキネジア、痙攣発作
-精神障害：激越、不安、錯乱状態
-眼障害：視力障害、アレルギー性結膜炎（眼刺激、眼充血、涙目、結膜の腫れを含む）、一過性の失明
-耳及び迷路障害：耳鳴り
-心臓障害：頻脈、狭心症性不整脈、徐脈、心電図異常、冠状動脈痙攣、心停止 、チアノーゼ、期外収縮、動悸、心室細動
-血管障害：潮紅、低血圧、高血圧、静脈炎、ショック、血栓症、血管痙攣
-呼吸器、胸郭及び縦隔障害：咳嗽、呼吸困難、喉頭浮腫、喉頭閉塞（咽喉絞扼感、喘鳴を含む）、喉頭痙攣、鼻炎（くしゃみ、鼻づまりを含む）、咽喉刺激感、低酸素
症、肺水腫、喘息、気管支痙攣、発声障害、呼吸停止
-胃腸障害：嘔気、口内乾燥、嘔吐、腹痛、嚥下障害、流涎過多、舌浮腫、下痢
-皮膚及び皮下組織障害：蕁麻疹、紅斑、そう痒症、発疹、血管浮腫、高汗症（冷汗を含む）、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好酸球増加症及び全身症状を伴う薬
剤反応（DRESS症候群）、蒼白、スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）
-筋骨格系及び結合組織障害：筋痙縮
-腎臓及び泌尿器障害：排尿切迫感、急性腎障害、無尿 、排尿障害
-一般・全身障害及び投与部位の状態：熱感、疼痛 、寒気、顔面浮腫（眼部腫脹、眼窩周囲浮腫を含む）、冷感、振戦、無力症、胸痛、疲労、異常感、注射部位反応（特
に血管外漏出後の壊死に至るまでの疼痛、紅斑、出血を含む）、倦怠感、浮腫、不活発、発熱
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
ピリドキシン塩酸塩
16 ビタミンB6含有一般用医薬
品
中国NMPAは、ビタミンB6注射剤の添付文書を改訂した旨、公表した。主な改訂内容は以下のとおり。
・禁忌の項に、本剤とその成分にアレルギーのある人への投与は禁忌である旨
・副作用の項に、悪寒、冷感、発熱、倦怠感、発疹、かゆみ、発赤、発汗、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部不快感、めまい、頭痛、錯感覚、易刺激性、胸部圧迫感、
動悸、チアノーゼ、血圧の上昇又は低下、息切れ、呼吸困難、注射部位の痛み、注射部位のかゆみ、注射部位の発疹、手足の痛み、アナフィラキシー様反
応、アナフィラキシーショック、潮紅、蒼白、手足の冷えなど。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
19 フェンタニルクエン酸塩
【第1報】
フェンタニルの鼻腔内スプレー剤の欧州添付文書が改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
Contraindication：sodium oxybateを投与中の患者が追記された。
Special Warnings and Precautions for Use：オピオイド使用障害の患者はベンゾジアゼピン系薬物などの向精神薬とオピオイド製剤を併用する際依存の徴
オランダ、
候に注意すること、ベンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオイド製剤を併用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記された。
イギリス
Interaction with Other Medical Products and Other Forms of Interactions：sodium oxybateを投与中の患者、ベンゾジアゼピン系薬物などの鎮静薬とオピオ
イド製剤を併用する場合鎮静、呼吸抑制、昏睡、死亡に至ることがある旨追記された。
【第2報】
英国添付文書が改訂された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
22 タムスロシン塩酸塩
フィリピンの添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、タムスロシンもしくはその他の賦形剤に対する薬物誘発性血管浮腫を含む過敏症へ修正された。
・Undesirable Effectsの項に、スティーヴンス・ジョンソン症候群が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
24 アタザナビル硫酸塩
豪州において、本剤のラべル表示が、Therapeutic Goods Order (TGO) 91に準拠したものではなかったため回収が行われた。TGO91では、製品が乳糖を含
オーストラリア
む場合はその含有量に応じてラベルに「乳糖一水和物を含む」あるいは「糖として乳糖を含む」旨を記載するよう規定されている。
回収
対応不要
15
中国
フィリピン