よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
未開封の箱の中でフタが開いた状態の試験紙を使用した際に、偽高値と思われ予期せぬ結果が生じたことが海外で報告された。製造元の調査の結果、試験 ドイツ、
305 血液検査用グルコースキット 紙が高温（45℃以上）で輸送され、かつ輸送中や流通過程で箱を落としたり乱暴に扱われたりする場合に、未開封の箱の中で容器が開いてしまう可能性が判 スイス、
カナダ
明した。製造元の判断により各国において市場への情報提供に着手した。また、使用前の異常確認や使用中止に関して海外IFUが改訂される予定である。
核酸同定・一般細菌キット
306 核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・寄生虫キット
307
※3
措置国
日本を除く海外の一部の国において、対象製品専用の古いバージョンのソフトウェアが、対象製品専用医療機器に誤って再インストールされたため、
Campylobacter及び/又はCryptosporidiumで偽陽性がもたらされる可能性があることがわかった。このため、対象顧客に対象製品の使用について注意喚起
し、ソフトウェアを最新版にアップデートする。
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸
当該品の特定ロットにおいて、初回測定時SARS-CoV-2陽性となった試料が再測定において陰性となる事例が多数報告された。同ロットについて調査を行っ
キット
アメリカ、イギリ
た結果、陰性試料が陽性結果となる事象が確認されたことから、同ロットの使用を中止するよう顧客に対して情報提供を行う。 他ロットにおいて同様の報告数
ス、ドイツ
インフルエンザウイルス核酸
増加傾向は見られず、また同時期に製造されたロットに対する調査においても既知陰性試料が陽性結果となる事象は確認出来なかった。
キット
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
核酸同定・一般細菌キット
308
核酸同定・ウイルスキット
アメリカ、
特定ロットの当該製品サンプル調製キットに含まれるサンプル調製液を起因として、わずかにサルモネラ属の標的シグナルの上昇が認められ、まれにサルモ オーストリア、
ネラ属の偽陽性の結果を引き起こす可能性があることが判明した。よって、患者の安全への潜在的な影響を制限するために、該当ロットの自主的なリコールを ギリシャ、
開始した。
フランス、
トルコ
回収
対応不要
309 トロポニンキット
【第1報】
高濃度の心筋トロポニンⅠ(cTnⅠ)を測定後に、同じピペッターを使用してサンプリングされた試薬パックで測定を行った場合、アッセイ内キャリーオーバーを示
す場合があることが判明した。当該不具合の発生原因は、高濃度サンプルからプローブを介して試薬パックへのコンタミネーションが発生することであると特定
されている。
臨床上顕著なキャリーオーバーは稀であるが、影響を受けた試薬パックの後に測定する当該項目におけるすべての検体の測定結果に影響を与える可能性が
ある。他の測定項目に影響はない。このキャリーオーバーの程度(影響)は、検体中に存在するcTnⅠ濃度に正比例する。cTnⅠ濃度がある一定値を超える場
合の対処方法について、顧客に情報提供した。また、IFUのLimitationsの項目を改訂する。
【第2報】【第3報】
顧客への情報提供を完了した。「測定結果の判定方法」項目に当該内容を追加する添付文書の改訂を行った。
【第4報】
米国でClassⅡリコールとして、措置が公表された。
情報提供
対応済
製造所は当該製品の特定ロットが12ヵ月の保存安定性を満たさない可能性があることを確認した。この原因は、バッファーに添加する防腐剤の処方量が不足
していることであると判断された。製造記録から、誤った処方量で製造したロットを特定し、当該ロットを回収後、廃棄を実施した。
フランス
製造手順改訂中に誤って不適切な組成の文書が挿入されたことが原因である。是正措置として、製造手順書はすぐに適切な手順書に変更され、また、要員は
適切に教育された。
回収
対応不要
311 前立腺特異抗原キット
韓国流通用の当該製品の特定ロットにおいて、別製品のIFUが挿入されていることが判明した。顧客へ情報提供した。
当該事象は、IFUの挿入作業を行う際の物理的な区分が十分でなく、作業後検査で検出されなかったことが原因と特定された。
アメリカ、韓国
是正措置として、IFUの挿入作業手順を変更し、IFUの挿入作業場所を明確に区分・表示すること追加した。また、作業後の検査手順を変更し、IFUの製品番号
と製品ラベルの製品番号が一致することを確認する手順を追加した。
情報提供
対応不要
312 ヘパリンキット
当該品の使用上の注意として、継続して分析機に設置して使用する場合の機上安定性が記載されているが、製造元の検討によって、相対湿度により機上安定
性への影響が確認された。今後は特定の製品で使用の場合、機上安定性を7日間から5日間へと変更するとの製造元からの連絡があったため、全使用者に本 アメリカ
情報を提供し、添付文書を改訂することとする。
情報提供
対応済
アメリカ、
イギリス、
ドイツ、
フランス、
オーストラリア
情報提供
対応中
干渉試験の結果、当該試薬の血清の測定において溶血性干渉の影響が仕様を満たしていないことが確認された。 低濃度の血清測定において、溶血した細胞
からのリンの放出による影響で、正のバイアスが生じる。
血液・尿検査用リン / 無機リ
アメリカ、
314
現在のIFUは、ヘモグロビンからの光学的干渉のみを反映しており、溶血細胞から放出される無機リンを考慮されていない。ただし、低濃度の無機リンを含む検
オーストラリア
ンキット
体において、分析前の溶血による臨床上顕著な干渉が誤って高い測定結果を報告する可能性は極めて低く、危害のリスクはほとんどない。溶血影響チェック
の設定方法を示すIFU改訂を予定している。
情報提供
対応不要
当該試薬の対象ロットを用いて測定した場合、スパンエラーによりキャリブレーションに失敗する可能性があることが確認された。過去の測定結果のレビューは
アメリカ、
必要ないが、当該試薬の使用を中止いただき、各施設の検査ガイドラインにより対処を検討いただくように顧客に案内した。製造元による当該事象の再発防止
オーストラリア
策について調査中である。
情報提供
対応済
310
デオキシチミジンキナーゼ
キット
本製品において、Exon20挿入変異の誤検出が複数報告された。多くの報告事例においては、組織検体使用時、核酸抽出に使用するキットの添付文書の記載
EGFR 遺伝子変異検出キッ から逸脱した組織の使用が確認されていることから以下の情報提供を行うとともに、製造元ではさらなる調査を継続する。
313
コンパニオン診断薬である本製品におけるExon20挿入変異誤検出は、治療方針に影響を及ぼす恐れがあることから、顧客に対して、核酸抽出時の前処理方
ト
法の徹底とExon20挿入変異検出時には他法での確認検査を実施するよう情報提供を行う。
315 エタノールキット
26
アメリカ、
カナダ、
イギリス、
オーストラリア、
ドイツ
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
未開封の箱の中でフタが開いた状態の試験紙を使用した際に、偽高値と思われ予期せぬ結果が生じたことが海外で報告された。製造元の調査の結果、試験 ドイツ、
305 血液検査用グルコースキット 紙が高温（45℃以上）で輸送され、かつ輸送中や流通過程で箱を落としたり乱暴に扱われたりする場合に、未開封の箱の中で容器が開いてしまう可能性が判 スイス、
カナダ
明した。製造元の判断により各国において市場への情報提供に着手した。また、使用前の異常確認や使用中止に関して海外IFUが改訂される予定である。
核酸同定・一般細菌キット
306 核酸同定・ウイルスキット
核酸同定・寄生虫キット
307
※3
措置国
日本を除く海外の一部の国において、対象製品専用の古いバージョンのソフトウェアが、対象製品専用医療機器に誤って再インストールされたため、
Campylobacter及び/又はCryptosporidiumで偽陽性がもたらされる可能性があることがわかった。このため、対象顧客に対象製品の使用について注意喚起
し、ソフトウェアを最新版にアップデートする。
アメリカ
ＳＡＲＳコロナウイルス核酸
当該品の特定ロットにおいて、初回測定時SARS-CoV-2陽性となった試料が再測定において陰性となる事例が多数報告された。同ロットについて調査を行っ
キット
アメリカ、イギリ
た結果、陰性試料が陽性結果となる事象が確認されたことから、同ロットの使用を中止するよう顧客に対して情報提供を行う。 他ロットにおいて同様の報告数
ス、ドイツ
インフルエンザウイルス核酸
増加傾向は見られず、また同時期に製造されたロットに対する調査においても既知陰性試料が陽性結果となる事象は確認出来なかった。
キット
措置区分
本邦における
措置内容※4
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
核酸同定・一般細菌キット
308
核酸同定・ウイルスキット
アメリカ、
特定ロットの当該製品サンプル調製キットに含まれるサンプル調製液を起因として、わずかにサルモネラ属の標的シグナルの上昇が認められ、まれにサルモ オーストリア、
ネラ属の偽陽性の結果を引き起こす可能性があることが判明した。よって、患者の安全への潜在的な影響を制限するために、該当ロットの自主的なリコールを ギリシャ、
開始した。
フランス、
トルコ
回収
対応不要
309 トロポニンキット
【第1報】
高濃度の心筋トロポニンⅠ(cTnⅠ)を測定後に、同じピペッターを使用してサンプリングされた試薬パックで測定を行った場合、アッセイ内キャリーオーバーを示
す場合があることが判明した。当該不具合の発生原因は、高濃度サンプルからプローブを介して試薬パックへのコンタミネーションが発生することであると特定
されている。
臨床上顕著なキャリーオーバーは稀であるが、影響を受けた試薬パックの後に測定する当該項目におけるすべての検体の測定結果に影響を与える可能性が
ある。他の測定項目に影響はない。このキャリーオーバーの程度(影響)は、検体中に存在するcTnⅠ濃度に正比例する。cTnⅠ濃度がある一定値を超える場
合の対処方法について、顧客に情報提供した。また、IFUのLimitationsの項目を改訂する。
【第2報】【第3報】
顧客への情報提供を完了した。「測定結果の判定方法」項目に当該内容を追加する添付文書の改訂を行った。
【第4報】
米国でClassⅡリコールとして、措置が公表された。
情報提供
対応済
製造所は当該製品の特定ロットが12ヵ月の保存安定性を満たさない可能性があることを確認した。この原因は、バッファーに添加する防腐剤の処方量が不足
していることであると判断された。製造記録から、誤った処方量で製造したロットを特定し、当該ロットを回収後、廃棄を実施した。
フランス
製造手順改訂中に誤って不適切な組成の文書が挿入されたことが原因である。是正措置として、製造手順書はすぐに適切な手順書に変更され、また、要員は
適切に教育された。
回収
対応不要
311 前立腺特異抗原キット
韓国流通用の当該製品の特定ロットにおいて、別製品のIFUが挿入されていることが判明した。顧客へ情報提供した。
当該事象は、IFUの挿入作業を行う際の物理的な区分が十分でなく、作業後検査で検出されなかったことが原因と特定された。
アメリカ、韓国
是正措置として、IFUの挿入作業手順を変更し、IFUの挿入作業場所を明確に区分・表示すること追加した。また、作業後の検査手順を変更し、IFUの製品番号
と製品ラベルの製品番号が一致することを確認する手順を追加した。
情報提供
対応不要
312 ヘパリンキット
当該品の使用上の注意として、継続して分析機に設置して使用する場合の機上安定性が記載されているが、製造元の検討によって、相対湿度により機上安定
性への影響が確認された。今後は特定の製品で使用の場合、機上安定性を7日間から5日間へと変更するとの製造元からの連絡があったため、全使用者に本 アメリカ
情報を提供し、添付文書を改訂することとする。
情報提供
対応済
アメリカ、
イギリス、
ドイツ、
フランス、
オーストラリア
情報提供
対応中
干渉試験の結果、当該試薬の血清の測定において溶血性干渉の影響が仕様を満たしていないことが確認された。 低濃度の血清測定において、溶血した細胞
からのリンの放出による影響で、正のバイアスが生じる。
血液・尿検査用リン / 無機リ
アメリカ、
314
現在のIFUは、ヘモグロビンからの光学的干渉のみを反映しており、溶血細胞から放出される無機リンを考慮されていない。ただし、低濃度の無機リンを含む検
オーストラリア
ンキット
体において、分析前の溶血による臨床上顕著な干渉が誤って高い測定結果を報告する可能性は極めて低く、危害のリスクはほとんどない。溶血影響チェック
の設定方法を示すIFU改訂を予定している。
情報提供
対応不要
当該試薬の対象ロットを用いて測定した場合、スパンエラーによりキャリブレーションに失敗する可能性があることが確認された。過去の測定結果のレビューは
アメリカ、
必要ないが、当該試薬の使用を中止いただき、各施設の検査ガイドラインにより対処を検討いただくように顧客に案内した。製造元による当該事象の再発防止
オーストラリア
策について調査中である。
情報提供
対応済
310
デオキシチミジンキナーゼ
キット
本製品において、Exon20挿入変異の誤検出が複数報告された。多くの報告事例においては、組織検体使用時、核酸抽出に使用するキットの添付文書の記載
EGFR 遺伝子変異検出キッ から逸脱した組織の使用が確認されていることから以下の情報提供を行うとともに、製造元ではさらなる調査を継続する。
313
コンパニオン診断薬である本製品におけるExon20挿入変異誤検出は、治療方針に影響を及ぼす恐れがあることから、顧客に対して、核酸抽出時の前処理方
ト
法の徹底とExon20挿入変異検出時には他法での確認検査を実施するよう情報提供を行う。
315 エタノールキット
26
アメリカ、
カナダ、
イギリス、
オーストラリア、
ドイツ