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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年12月８日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
警告
警告
マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づく （削除）
リンパ腫の増加が認められている。また、本剤使用例において関連
性は明らかではないが、リンパ腫、皮膚がんの発現が報告されてい
る。本剤の使用にあたっては、これらの情報を患者に対して説明
し、理解したことを確認した上で使用すること。
重要な基本的注意
（新設）
21-30
タクロリムス水和物（軟膏剤
0.1%）
タクロリムス水和物（軟膏剤
0.03%）
269 その
他の外皮
用薬
改訂案
重要な基本的注意
本剤の免疫抑制作用により潜在的な発がんリスクがある。0.03%製
剤で実施された長期の国内製造販売後調査において、悪性リンパ
腫、皮膚がん等の悪性腫瘍の報告はなく、長期の海外疫学研究に
おいても、本剤の使用による発がんリスクの上昇は認められなかっ
た。一方、本剤使用例において関連性は明らかではないが、悪性リ
ンパ腫、皮膚がんの発現が報告されている。本剤の使用にあたって
は、これらの情報を患者に対して説明し、理解したことを確認した上
で使用すること。
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用（結果として、感染症を （削除）
増加させたり、皮膚がんの誘因となる可能性がある）については、
臨床試験成績がなく不明である。
その他の注意
（新設）
その他の注意
長期的な発がんリスクを評価するために、海外で小児アトピー性皮
膚炎患者を対象とした疫学研究（10年間の前向きコホート研究）が
実施された。延べ観察期間44,629人・年において悪性腫瘍が6例に
報告され、年齢及び性別の合致する集団における予測発生率5.95
例に対する標準化罹患比は1.01（95%信頼区間0.37-2.20）であっ
た。
【参考】Paller,A.S.,et al.:J.Am.Acad.Dermatol. 2020;83(2):375-381
※新記載要領の改訂内容は上記と同様。
6
※再審査報告書
（https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2021/P20211126001/730
155000_21500AMZ00458_A100_1.pdf）参照
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和３年12月８日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
警告
警告
マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づく （削除）
リンパ腫の増加が認められている。また、本剤使用例において関連
性は明らかではないが、リンパ腫、皮膚がんの発現が報告されてい
る。本剤の使用にあたっては、これらの情報を患者に対して説明
し、理解したことを確認した上で使用すること。
重要な基本的注意
（新設）
21-30
タクロリムス水和物（軟膏剤
0.1%）
タクロリムス水和物（軟膏剤
0.03%）
269 その
他の外皮
用薬
改訂案
重要な基本的注意
本剤の免疫抑制作用により潜在的な発がんリスクがある。0.03%製
剤で実施された長期の国内製造販売後調査において、悪性リンパ
腫、皮膚がん等の悪性腫瘍の報告はなく、長期の海外疫学研究に
おいても、本剤の使用による発がんリスクの上昇は認められなかっ
た。一方、本剤使用例において関連性は明らかではないが、悪性リ
ンパ腫、皮膚がんの発現が報告されている。本剤の使用にあたって
は、これらの情報を患者に対して説明し、理解したことを確認した上
で使用すること。
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用（結果として、感染症を （削除）
増加させたり、皮膚がんの誘因となる可能性がある）については、
臨床試験成績がなく不明である。
その他の注意
（新設）
その他の注意
長期的な発がんリスクを評価するために、海外で小児アトピー性皮
膚炎患者を対象とした疫学研究（10年間の前向きコホート研究）が
実施された。延べ観察期間44,629人・年において悪性腫瘍が6例に
報告され、年齢及び性別の合致する集団における予測発生率5.95
例に対する標準化罹患比は1.01（95%信頼区間0.37-2.20）であっ
た。
【参考】Paller,A.S.,et al.:J.Am.Acad.Dermatol. 2020;83(2):375-381
※新記載要領の改訂内容は上記と同様。
6
※再審査報告書
（https://www.pmda.go.jp/drugs_reexam/2021/P20211126001/730
155000_21500AMZ00458_A100_1.pdf）参照