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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
4
5
カテゴリー
※2
承認日
③海外承認なし R4.3.28
③海外承認なし R4.3.28
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
感染性眼内炎、眼内炎症、 裂孔原性網膜剥離及び
網膜裂孔、網膜色素上皮裂孔（nAMD）、眼圧上
昇
○重要な潜在的リスク
海外では、米国及び欧州において2021
動脈血栓塞栓事象
年5 月にnAMD及びDMEに関する本剤の
○重要な不足情報
承認申請が行われ、現在、審査中であ 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す 該当なし
ること。
○追加の医薬品安全性監視活動
る。なお、2021年10月時点において、
・市販直後調査
本剤が承認されている国又は地域はな
・使用成績調査
い。
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
医療従事者向け資材の作成及び配布
患者向け資材の作成及び配布
バビースモ硝子体内注射液120
mg/mL
(中外製薬㈱)
ファリシマブ（遺伝子組 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変
換え）
性、糖尿病黄斑浮腫
ミチーガ皮下注用60 mgシリン
ジ
(マルホ㈱)
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
皮膚症状の悪化、悪性腫瘍、免疫原性
○重要な不足情報
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
海外ではスイスGalderma Pharma S.A.社
ネモリズマブ（遺伝子組 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す ・市販直後調査
によりADに対する治療薬として開発が ること。
換え）
効果不十分な場合に限る）
・特定使用成績調査
進められている。
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成
と配布
・患者向け資材（ミチーガを使用される方へ）の
作成と配布
・適正使用に関する納入前の確実な情報提供
※1 本表は「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日
新有効成分を含有する医薬品のうち、
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※2
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆け：先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認に対象品目
3
4
5
カテゴリー
※2
承認日
③海外承認なし R4.3.28
③海外承認なし R4.3.28
販
売
名
（製造販売業者名）
有効成分名
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
感染性眼内炎、眼内炎症、 裂孔原性網膜剥離及び
網膜裂孔、網膜色素上皮裂孔（nAMD）、眼圧上
昇
○重要な潜在的リスク
海外では、米国及び欧州において2021
動脈血栓塞栓事象
年5 月にnAMD及びDMEに関する本剤の
○重要な不足情報
承認申請が行われ、現在、審査中であ 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す 該当なし
ること。
○追加の医薬品安全性監視活動
る。なお、2021年10月時点において、
・市販直後調査
本剤が承認されている国又は地域はな
・使用成績調査
い。
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
医療従事者向け資材の作成及び配布
患者向け資材の作成及び配布
バビースモ硝子体内注射液120
mg/mL
(中外製薬㈱)
ファリシマブ（遺伝子組 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変
換え）
性、糖尿病黄斑浮腫
ミチーガ皮下注用60 mgシリン
ジ
(マルホ㈱)
○重要な特定されたリスク
重篤な感染症、重篤な過敏症
○重要な潜在的リスク
皮膚症状の悪化、悪性腫瘍、免疫原性
○重要な不足情報
該当なし
○追加の医薬品安全性監視活動
海外ではスイスGalderma Pharma S.A.社
ネモリズマブ（遺伝子組 アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す ・市販直後調査
によりADに対する治療薬として開発が ること。
換え）
効果不十分な場合に限る）
・特定使用成績調査
進められている。
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療関係者向け資材（適正使用ガイド）の作成
と配布
・患者向け資材（ミチーガを使用される方へ）の
作成と配布
・適正使用に関する納入前の確実な情報提供
※1 本表は「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日
新有効成分を含有する医薬品のうち、
①先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き早期承認制度の対象品目
③海外で承認されていない医薬品
④特例承認の対象品目
（海外での承認の有無及び使用実績は、審査報告書の記載により判断しています。）
※2
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき、以下のいずれかに該当するものを抜粋したもの。
「カテゴリー」の語句は以下を指す。
①先駆け：先駆け審査指定制度の対象品目
②条件付き：条件付き早期承認制度の対象品目
③海外承認なし：海外で承認されていない医薬品
④特例承認：特例承認に対象品目
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