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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年２月３日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していな
いことを十分に確認すること。また、問診等により、肝機能異常、心疾患、
腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
重要な基本的注意
本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認すること。また、問診等
により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認するこ
と。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦には投与しないこと。［妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎
児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦には投与しないこと。［既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待
できない。］
（新設）
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使
用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合
は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある。
（新設）
その他の注意
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使
用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
21-40
レボノルゲストレル（緊急避
妊の効能を有する製剤）
254 避妊
剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場
合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導するこ
と。
令和３年度第３回医薬品等安全対策部会 資料1-6 参照
（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000909679.pdf）
本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及び 本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
その既往歴の有無を確認すること。
・妊娠していないこと。
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
（削除）
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場
合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導するこ
と。
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していな
いことを十分に確認すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器 投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない。
の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使
（新設）
用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合
は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある。
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使
用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
※1 本表は、令和４年３月11日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
13
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年２月３日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
重要な基本的注意
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していな
いことを十分に確認すること。また、問診等により、肝機能異常、心疾患、
腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること。
重要な基本的注意
本剤の投与に際しては、妊娠していないことを確認すること。また、問診等
により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無を確認するこ
と。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦には投与しないこと。［妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎
児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦には投与しないこと。［既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待
できない。］
（新設）
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使
用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合
は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある。
（新設）
その他の注意
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使
用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
21-40
レボノルゲストレル（緊急避
妊の効能を有する製剤）
254 避妊
剤
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場
合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導するこ
と。
令和３年度第３回医薬品等安全対策部会 資料1-6 参照
（https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000909679.pdf）
本剤の投与に際しては、問診等により、肝機能異常、心疾患、腎疾患及び 本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。
その既往歴の有無を確認すること。
・妊娠していないこと。
・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
（削除）
本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場
合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること。
本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導するこ
と。
本剤の投与に際しては、内診、免疫学的妊娠診断等により妊娠していな
いことを十分に確認すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
投与しないこと。妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎児の外性器 投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない。
の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。
海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使
（新設）
用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合
は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある。
（新設）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使
用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。
【参考】Zhang,L.,et al.:Human Reproduction 2009;24(7):1605-1611
Huggins,G,R.,et al.:Fertility&Sterility 1990;54(4):559-573
※1 本表は、令和４年３月11日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告した内容について、「「医薬・生活衛生局からの定期報告」の報告対象等について」（令和３年７月19日 医薬品等行政評価・監視委員会決定）に基づき必要な追記等を行ったもの。
※2 「No.」は薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料中で付与されている番号。
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