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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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１ 製造販売承認された医薬品の情報
（令和４年２月19日～令和４年５月22日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
カテゴリー
※2
承認日
③海外承認なし R4.3.28
①先駆け
R4.3.28
③海外承認なし
③海外承認なし R4.3.28
販
売
名
（製造販売業者名）
カログラ錠120 mg
(EAファーマ㈱)
有効成分名
カロテグラストメチル
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸 2021年12月現在、本薬が承認されてい
製剤による治療で効果不十分な場合に限る） る国又は地域はない。
海外では、本剤は、20■■年■■月に欧
州、同年■■月に米国で承認申請され、
審査中である。2021年12月時点におい
て、本剤が承認されている国又は地域は
ない。
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
該当なし
○重要な潜在的リスク
進行性多巣性白質脳症、感染症、生殖発生毒性
○重要な不足情報
該当なし
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す ○追加の医薬品安全性監視活動
ること。
・市販直後調査
・特定使用成績調査
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成及び提供
・患者向け資材の作成及び提供
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施
すること。
２. 国内での治験症例が極めて限られていることか
ら、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集
積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調
査を実施することにより、本剤の使用患者の背景
情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効
性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使
用に必要な措置を講じること。
○重要な特定されたリスク
Infusion reaction、アナフィラキシーを含む過敏症
反応、スフィンゴミエリンの異化代謝産物による
影響（トランスアミナーゼの上昇等）
○重要な潜在的リスク
該当なし
○重要な不足情報
長期投与時の安全性
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・特定使用成績調査（全例調査）
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
ゼンフォザイム点滴静注用20
mg
(サノフィ㈱)
オリプダーゼ アルファ 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
（遺伝子組換え）
【先駆け審査、希少疾病用医薬品】
サムタス点滴静注用8 mg
同 点滴静注用16 mg
(大塚製薬㈱)
○重要な特定されたリスク
口渇、高ナトリウム血症、急激な血清ナトリウム
濃度上昇・浸透圧性脱髄症候群、脱水、血栓症・
血栓塞栓症、腎不全・腎機能障害、急性肝不全・
肝機能障害、ショック・アナフィラキシー、過度
の血圧低下・心室細動・心室頻拍、痛風・高尿酸
血症、浮動性めまい、高カリウム血症、糖尿病・
高血糖、失神・意識消失、肝性脳症、緑内障
○重要な潜在的リスク
薬物相互作用（CYP3A4 阻害剤との併用）、消化
本剤は、静脈内投与可能なV2-受容体拮
管出血、皮膚の新生物（基底細胞癌・悪性黒色
抗薬として開発され、今般、申請者によ
腫）
り国内臨床試験成績等に基づき、医薬品
○重要な不足情報
トルバプタンリン酸エス ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
製造販売承認申請が行われた。なお、
血清ナトリウム濃度125 mEq/L未満の患者、心不
テルナトリウム
心不全における体液貯留
ること。
2021年10月現在、本剤はいずれの国又
全の中長期予後に対する影響、心不全における体
は地域においても申請又は承認されてい
液貯留での腎機能障害患者、心不全における体液
ない。
貯留での既存の心不全治療薬との併用
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成と提供［資材①：サ
ムタス点滴静注用を処方いただく際に］
・患者向け資材の作成と提供［資材②：サムタス
点滴静注用を使用される患者さんおよびご家族
（介護者）の方へ］
2
（令和４年２月19日～令和４年５月22日に製造販売承認された新医薬品のうち、定期報告の対象に該当するもの※1）
No.
1
2
3
カテゴリー
※2
承認日
③海外承認なし R4.3.28
①先駆け
R4.3.28
③海外承認なし
③海外承認なし R4.3.28
販
売
名
（製造販売業者名）
カログラ錠120 mg
(EAファーマ㈱)
有効成分名
カロテグラストメチル
海外での使用実績
※審査報告書から抜粋
効能・効果等
中等症の潰瘍性大腸炎（5-アミノサリチル酸 2021年12月現在、本薬が承認されてい
製剤による治療で効果不十分な場合に限る） る国又は地域はない。
海外では、本剤は、20■■年■■月に欧
州、同年■■月に米国で承認申請され、
審査中である。2021年12月時点におい
て、本剤が承認されている国又は地域は
ない。
承認条件
医薬品リスク管理計画（主なもの）
○重要な特定されたリスク
該当なし
○重要な潜在的リスク
進行性多巣性白質脳症、感染症、生殖発生毒性
○重要な不足情報
該当なし
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す ○追加の医薬品安全性監視活動
ること。
・市販直後調査
・特定使用成績調査
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成及び提供
・患者向け資材の作成及び提供
１. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施
すること。
２. 国内での治験症例が極めて限られていることか
ら、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集
積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調
査を実施することにより、本剤の使用患者の背景
情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効
性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使
用に必要な措置を講じること。
○重要な特定されたリスク
Infusion reaction、アナフィラキシーを含む過敏症
反応、スフィンゴミエリンの異化代謝産物による
影響（トランスアミナーゼの上昇等）
○重要な潜在的リスク
該当なし
○重要な不足情報
長期投与時の安全性
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・特定使用成績調査（全例調査）
・製造販売後臨床試験
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
ゼンフォザイム点滴静注用20
mg
(サノフィ㈱)
オリプダーゼ アルファ 酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症
（遺伝子組換え）
【先駆け審査、希少疾病用医薬品】
サムタス点滴静注用8 mg
同 点滴静注用16 mg
(大塚製薬㈱)
○重要な特定されたリスク
口渇、高ナトリウム血症、急激な血清ナトリウム
濃度上昇・浸透圧性脱髄症候群、脱水、血栓症・
血栓塞栓症、腎不全・腎機能障害、急性肝不全・
肝機能障害、ショック・アナフィラキシー、過度
の血圧低下・心室細動・心室頻拍、痛風・高尿酸
血症、浮動性めまい、高カリウム血症、糖尿病・
高血糖、失神・意識消失、肝性脳症、緑内障
○重要な潜在的リスク
薬物相互作用（CYP3A4 阻害剤との併用）、消化
本剤は、静脈内投与可能なV2-受容体拮
管出血、皮膚の新生物（基底細胞癌・悪性黒色
抗薬として開発され、今般、申請者によ
腫）
り国内臨床試験成績等に基づき、医薬品
○重要な不足情報
トルバプタンリン酸エス ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施す
製造販売承認申請が行われた。なお、
血清ナトリウム濃度125 mEq/L未満の患者、心不
テルナトリウム
心不全における体液貯留
ること。
2021年10月現在、本剤はいずれの国又
全の中長期予後に対する影響、心不全における体
は地域においても申請又は承認されてい
液貯留での腎機能障害患者、心不全における体液
ない。
貯留での既存の心不全治療薬との併用
○追加の医薬品安全性監視活動
・市販直後調査
・一般使用成績調査
○追加のリスク最小化活動
・市販直後調査による情報提供
・医療従事者向け資材の作成と提供［資材①：サ
ムタス点滴静注用を処方いただく際に］
・患者向け資材の作成と提供［資材②：サムタス
点滴静注用を使用される患者さんおよびご家族
（介護者）の方へ］
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