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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-38
解凍人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
634 血液
製剤類
現行
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、発症の危険性が高い
と判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15～50Gy
の放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、あらかじめ本剤に15
～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
GVHD
本剤の使用によるGVHD発症の可能性を否定できないので、発症
の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ
本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
11
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3
該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-38
解凍人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
634 血液
製剤類
現行
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、発症の危険性が高い
と判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ本剤に15～50Gy
の放射線を照射すること。
改訂案
警告
本剤の使用による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host
disease）発症の可能性を否定できないので、あらかじめ本剤に15
～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
GVHD
本剤の使用によるGVHD発症の可能性を否定できないので、発症
の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、あらかじめ
本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
11
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3
該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。