また、長さや面積、体積等が異なるものの、基本的な構成素材等が同一である既収載品が含ま
れる機能区分がある場合であって、新たな機能区分を設定すべき場合、当該機能区分を類似機能
区分として、製品の長さや面積、体積等により類似機能区分の基準材料価格を按分した額を、当
該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とすることができる。
12

原価計算方式
原価計算方式とは、新規収載品の製造又は輸入に要する原価に、販売費及び一般管理費（医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下
「医薬品医療機器等法」という。）第 68 条の５第１項の規定により厚生労働大臣の指定を受けた
特定医療機器に係る対策費用を含む。）、営業利益（業界の実情を踏まえつつ、新規収載品の革
新性の度合いに応じて－50％から０％の範囲内で調整を行う。）、流通経費並びに消費税及び地
方消費税相当額を加えた額を当該新規収載品が属する新規機能区分の基準材料価格とする方式を
いう。

13 開示度
開示度とは、原価計算において、製品総原価に対する保険医療材料等専門組織での開示が可能
な額の割合のことをいい、開示度に応じて別表１に定める算式により加算係数を決定する。
14

補正加算
補正加算とは、次に掲げる類似機能区分比較方式又は原価計算方式で算定される新規機能区分
に対して行われる画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）及び市場性加算（Ⅱ）
をいう。

15

画期性加算
画期性加算とは、次の要件を全て満たす新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定
める算式により算定される額の加算をいう。
イ 臨床上有用な新規の機序を有する医療機器であること。
ロ 類似機能区分に属する既収載品に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に
示されていること。
ハ 当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観
的に示されていること。

16

有用性加算
有用性加算とは、画期性加算の３つの要件のうちいずれかを満たす新規収載品の属する新規機
能区分（画期性加算の対象となるものを除く。）に対する別表１に定める算式により算定される
額の加算をいう。

17

改良加算
改良加算とは、次のいずれかの要件を満たす新規収載品の属する新規機能区分（画期性加算又
は有用性加算の対象となるものを除く。以下同じ。）に対する別表１に定める算式により算定さ
れる額の加算をいう。
なお、客観的に示されているとは、臨床的な知見が示されていることをいう。ただし、臨床的
な効果が直接的に示されていない場合であっても、臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示され
ている場合には、別表１に別に定める算式により算定される額を加算する。
また、新規機能区分の設定により既収載品と区別して評価する場合には該当しないが、既収載
品から一定程度の臨床的な有用性が高い蓋然性をもって示されている場合には、別表１に別に定
める算式により算定される額を当該材料が新規収載されてから２回の改定（令和元年度の消費税
引上げに伴う基準材料価格改定を除く。）を経るまで、改良加算を限定的に加算することができ
る。（以下「期限付改良加算」という。）
イ

構造等における工夫により、類似機能区分に属する既収載品に比して、職業感染リスクの低

2

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