当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直
し案を決定する。この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無につ
いて確認する。
オ 通知した見直し案について、製造販売業者に不服がないことを確認した測定
項目及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経
て技術料の見直しが妥当と認められた測定項目については、当該見直し案をも
って技術料の見直しについて中医協総会で審議する。
４ 事前相談について
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等保険適用手
続きに関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行うものとする。
５ 体外診断用医薬品の供給について
(１) 製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合
は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等
を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するも
のとする。
(２) 当該体外診断用医薬品について、安定供給が困難な事態に至ることが判明した
場合には、遅滞なく報告するものとする。また、特にやむを得ない正当な理由がな
く、本規定が履行されなかったと認められた場合には、改善が確認できるまでの
間、当該製造販売業者からの保険適用の手続きを保留することができる。

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