（別添）
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて

令

和

２

年

２

月

７

日

中央社会保険医療協議会了解

１ 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
Ｅ１（既存項目）
測定項目、測定方法とも既存の品目
Ｅ２（既存項目・変更あり）
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、Ｅ３（新項目、改良項目）に該当しないもの
Ｅ３（新項目、改良項目）
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床
的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
２ 保険適用の手続き
(１) 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）の規定に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。
）
を受けた後、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
イ 保険適用までの期間
区分Ｅ１（既存項目）として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品
について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険
適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するもの
とする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門
組織で区分Ｅ１（既存項目）として決定した場合についてはこの限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該
当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案
を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与
① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保
険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組
織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者か
ら直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書等を踏まえ、保険医療材料等専門組織におい
て検討を行い、当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、
決定内容については製造販売業者に対し通知する。
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