５

機能区分の設定及び見直しに係る手続き
新規機能区分設定に係る手続き

(１)

①

新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用
目的、医療上の効果等）からみて、既存の機能区分とは明らかに異なるものと認められる場合
（再製造品は除く。
）には、新規機能区分を設定する。

②

再製造品については、当該再製造品の原型医療機器が属する既存機能区分とは別に新規機能
区分を設定する。なお、機能区分を決定する再製造品の原型医療機器と同一機能区分に属する
別の原型医療機器に、再製造品がある場合にあっては、当該再製造品と同一の機能区分とす
る。

③

新規機能区分の設定にあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協において
審議する。
既存機能区分の見直しに係る手続き

(２)

①

既存機能区分の見直しが必要な場合は、基準材料価格改定にあわせて見直しを行う。なお、
機能区分の見直しが行われた際は、市場拡大再算定における基準年間販売額の見直しを行う。

②

既存の機能区分の見直しにあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協にお
いて審議する。検討にあたっては、必要に応じ製造販売業者からの意見聴取を実施する。

６

再算定手続き
材料価格基準に規定する機能区分のうち、基準材料価格改定の際に、
「特定保険医療材料の保険
償還価格算定の基準について」
（令和２年２月７日保発 0207 第３号）に規定する市場拡大又は外国
平均価格に基づく再算定により基準材料価格を改定することとされている機能区分については、次
の手順により再算定要件への該当性を検討し決定する。
(１)

材料価格改定年の前年において市場拡大に基づく再算定の要件に該当するとされる機能区分
については、当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取す
るとともに、別紙９に定める再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料（以下
「要件該当性検討資料」という。）の提出を求める。また、各機能区分に属する医療機器の外
国価格については、関係する製造販売業者から、毎年、別紙 10－１及び 10－２に定める外国
価格報告書の提出を求める。

(２)

提出された要件該当性検討資料及び外国価格報告書に基づき（製造販売業者から外国価格報
告書の提出がない場合は、この限りでない。）
、保険医療材料等専門組織の検討を経て再算定の
要件への該当性を検討し、再算定の対象として適切と認められるものについては、中医協総会
での審議の前に、予め当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者に通知する。なお、市場
拡大再算定の要件に該当する機能区分に属する既収載品のうち、保険医療材料等専門組織にお

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