（別紙）
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について

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医療機器の保険適用希望書の提出方法について
(1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有
効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「医薬品
医療機器等法」という。）に基づく承認又は認証を受けた医療機器、又は届出が受
理された医療機器について、保険適用希望書を決定区分Ａ１（包括）（別に定める
医療機器以外の医療機器に限る。）及びＡ２（特定包括）は１部、決定区分Ｂ１
（既存機能区分）（収載後に使用成績を踏まえた再評価に係る申請（以下「チャレ
ンジ申請」という。）を希望しないものに限る。）は機能区分ごとに１部、Ａ３
（既存技術・変更あり）、決定区分Ｂ１（既存機能区分）（チャレンジ申請を希望
するものに限る。）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・
暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）及びＲ（再製造）は４
部作成し、薬事承認書、認証書又は届書の写しを添付して紙媒体および電子媒体で
医政局経済課へ提出すること。なお、決定区分Ｂ１（既存機能区分）において希望
する機能区分が複数ある場合であっても、薬事承認書、認証書又は届書の写しの提
出は１部で差し支えない。ただし、既に保険適用されている医療機器について、医
薬品医療機器等法上、届出から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となっ
た場合は、直前の薬事承認書又は届書の写しを添付すること。
(2) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証
が行われていること又は届出が受理されていることが確認されたにもかかわらず、
薬事承認書、認証書又は届書の写しを添付することが困難と認められる場合には、
承認、認証又は届出内容と同等の薬事承認申請書及び承認が行われた日付が確認で
きる資料、認証申請書及び認証が行われた日付が確認できる資料又は届書及び届出
が受理された日付が確認できる資料を添付して提出しても差し支えない。この場合、
薬事承認申請書と承認内容との間、認証申請書と認証内容との間又は届書と届出内
容に相違がある場合は、その内容を記載した書類を添付するとともに、薬事承認書、
認証書又は届書の写しを保険適用される月の前月の末日から起算して５日前（ただ
し土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和２３年法律第１７８号）第３条
に規定する休日、１月２日、１月３日、１２月２９日、１２月３０日及び１２月３
１日（以下「休日等」という。）を除いて計算する日数とする。）までに、速やか
に提出するものとする。
(3) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料
① 保険適用希望書及び添付資料は、別添の記載要領にしたがって記載すること。
② 決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）については、薬事承認書、
認証書又は届書の写しに加え、様式１－１、１－２（様式１－２については、決
定区分Ｂ１（既存機能区分）であって、平成２８年４月１日以降に新設された機
能区分に該当する場合に限る。）及び２－１の資料を各希望書に添付すること。
なお、決定区分Ｂ１で申請し、収載後にチャレンジ申請を希望する場合について
は⑦の記載に従い、様式３－４及び関連資料を添付すること。
③ 決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）及びＢ２（既存機能区分・変更あり）に
ついては、保険適用希望書に以下の資料を次の順に添付すること。
ア 様式１～９より必要に応じ選択
イ 添付文書
ウ 薬事承認書、認証書又は届書
エ 薬事承認申請書添付資料又は認証申請書添付資料
④ 決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機
能・新技術）、Ｒ（再製造）については、保険適用希望書に以下の資料を次の順に

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