１ 保険適用手続
保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」
という。）に基づく承認又は認証を受けた後、「区分Ｅ１（既存）」、「区分Ｅ２（既存項
目・変更あり）」又は「区分Ｅ３（新項目、改良項目）」の別を記載した保険適用希望書
を提出するものとする。なお、医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項の規定に基
づき厚生労働大臣が基準を定めて指定した体外診断用医薬品に該当する製品（以下「薬
事承認及び認証不要品目」という。）については、医薬品医療機器等法第 23 条の２の
12 の規定に基づく届出を行った日から保険適用が行われるものとして取り扱って差し
支えないものとする。

２ 保険適用希望書の提出方法
(1)

区分Ｅ１（既存項目）の保険適用希望書及び添付書類は、医政局経済課に対し
それぞれ１部提出するものとする。

(2)

区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又はＥ３（新項目、改良項目）の保険適用希
望書及び添付書類等は、医政局経済課に対しファイルに閉じて紙媒体３部及び電
子媒体にて提出するものとする。

(3)

保険適用希望書には、区分に応じ以下の書類（様式１～５）を添付するものと
する。

ア

区分Ｅ１（既存項目）
薬事承認（認証）書及び承認（認証）申請書の写し

イ

区分Ｅ２（既存項目・変更あり）については、保険適用希望書に以下の資料
を次の順に添付すること。ただし、推定適用患者数が既存方法から変更がない
場合は、様式２－２の添付は必要ないものとする。

① 様式 1～３
② 添付文書
③ 薬事承認書又は認証書
④ 薬事承認申請書添付資料又は認証申請書添付資料
-1-

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