別

添

医療機器保険適用希望書等の記載要領
（医療機器保険適用希望書）
１ 「希望する特定診療報酬算定医療機器の区分」欄については当該医療機器が該当す
る区分名を記載する。
２ 「希望する特定保険医療材料の区分」欄については当該医療機器が該当する区分番
号及び区分名を記載する。なお、区分番号及び区分名については、材料価格基準に基
づき記載すること。
３ 「機能区分コード」欄については、別に定める機能区分コードを記載する。
４ 「保険適用希望種別」欄については、該当する種別を○で囲む。なお、各種別の定
義は次による。
１．新規：新規に保険適用を希望する場合（他の区分では既に適用されているが今
回の区分では初めて希望する場合も含む。）
２．販売名、製品名、製品コードの追加・変更：今回希望する機能区分に既に保険
適用されている製品であって、販売名、製品名若しくは製品コードに追加又は変
更がある場合
３．使用目的又は効果の追加・変更：薬事承認書又は認証書に記載の「使用目的又
は効果」に追加又は変更がある場合
５ 「算定する関連診療報酬項目」欄及び「関連する診療報酬項目」欄については、算
定方法告示の該当する項目を記載する。
６ 「販売名」欄については、薬事承認書又は認証書に記載の「販売名」を転記する。
また、販売名が複数存在する場合はその総数についても記載する。
７ 「製品名・製品コード」欄については、当該製品の名称、製品コード及びその総数
（追加・変更の場合はその数）を記載し、製品名が複数存在する場合は、各々の製品
名と製品コードとの対応が明確となるように記載する。
な お 、 製 品 コ ー ド に つ い て は 、 Ｊ Ａ Ｎ （ Japanese Article Number） コ ー ド （ 海 外
製造品ではＵＰＣコード、ＥＡＮコード等）を記載する。ただし、ＪＡＮコードの記
載が困難である製品については備考欄にその理由を記載する。
８ 「類別」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「類別」を転記する。
９ 「一般的名称」欄については、薬事承認書、認証書又は届書に記載の「一般的名称」
を転記する。
10 「 承 認 番 号 、 認 証 番 号 又 は 届 出 番 号 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 承 認 番 号 、 認
証番号又は届出番号を記載する。
11 「 承 認 年 月 日 、 認 証 年 月 日 又 は 届 出 年 月 日 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 承 認 年
月日、認証の認証年月日又は届出の届出年月日を記載する。一部変更承認の場合は最
終の一部変更承認年月日又は一部変更認証年月日を記載する。
12 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 使 用
目的又は効果」の使用目的の部分及び該当ページ番号を転記する。
13 「 製 品 概 要 」 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 概 要 を 簡 潔 に 記 載 す る 。
14 「 医 療 機 関 向 け 取 扱 い 説 明 書 又 は パ ン フ レ ッ ト の 有 無 」 欄 に つ い て は 、 医 療 機 関 向
け取扱い説明書及びパンフレットの有無を記載し、ある場合は資料を添付する。
15 「 メ ン テ ナ ン ス の 要 ・ 不 要 」 欄 に つ い て は 、 メ ン テ ナ ン ス の 要 又 は 不 要 を 記 載 す る 。
16 チ ャ レ ン ジ 申 請 に よ る 再 評 価 を 希 望 す る 場 合 に は チ ャ レ ン ジ 申 請 希 望 に 「 有 」 と 記
載し、それ以外の場合には「無」を記載する。
17 「 希 望 小 売 価 格 （ 参 考 ） 」 欄 に つ い て は 、 参 考 と し て 、 予 定 し て い る 希 望 小 売 価 格
を記載する。
18 「 算 定 希 望 価 格 」 欄 に つ い て は 、 有 効 数 字 ４ 桁 目 を 四 捨 五 入 し 記 載 す る 。

- 29 -

85