いて市場における競合性が乏しいと認められたものについては、５（２）の手続きに準じて当
該既収載品の属する機能区分の見直しを行った上で、市場拡大再算定の対象からは除く。
通知された再算定案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 11 に定める再

(３)

算定案不服意見書を提出することができる。
再算定案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材

(４)

料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度再算定案を決定す
る。この再算定案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
通知した再算定案について、製造販売業者に不服がないことを確認した機能区分及び製造販

(５)

売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に再算定が適切と認めら
れる機能区分については、当該再算定案をもって中医協総会で審議する。
(６)

中医協総会で審議し了承を得られたものについては、再算定の対象とする。

(７)

中医協総会で了承された再算定対象機能区分については、当該機能区分に属する既収載品の
製造販売業者にその旨を通知した上で、その後の基準材料価格改定時に再算定により基準材料
価格を改定する。

７

既存医療機器を用いる技術に係る技術料の見直しに係る手続き
（１） 技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続き
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機
器については、３（４）又は４（５）に規定する手続きに則り、保険医療材料等専門組織におけ
る保険適用に係る決定案の策定時に、技術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」とい
う。）の設定についても検討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査については、当該技
術の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年間算定額を、技術料の見直し基準とす
る。

（２） 設定された見直し基準を上回った技術料の見直しに係る手続き
技術料の見直し基準が設定された技術のうち、診療報酬改定の際に、年間算定額が見直し基準
を上回ることを確認された技術については、次の手順により見直し要件への該当性を検討し決定
する。
①

診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えられる技術につ
いては、当該技術に用いる医療機器の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとと
もに、別紙９に定める要件該当性検討資料の提出を求める。

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