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外国平均価格に基づく再算定
外国平均価格に基づく再算定とは、市場実勢価格加重平均値一定幅方式に代えて、別表４に定
める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

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市場拡大再算定
市場拡大再算定とは、適応追加等により年間販売額が基準年間販売額の一定倍数を超えた既存
機能区分に適用する別表５に定める算式により基準材料価格を算定する方式をいう。

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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会に係る評価を行う場合の要件
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（以下「ニーズ検討会」という。）に
おける検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたものについて
評価を行う場合に必要な要件とは、以下の全ての要件を満たす場合をいう。
イ 医療ニーズの高い医療機器として選定されてから３年以内に薬事承認申請（医薬品医療機器
等法第 23 条の２の５第１項に基づく製造販売の承認を得るために申請することをいう。以下同
じ。）がなされたものであること。
ロ 総審査期間（医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に基づく製造販売の承認を得るまで
の期間をいう。以下同じ。）について、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療
機器の臨床ありの場合は 120 日以内、新医療機器の通常品目の場合は 210 日以内であること。
ハ 承認（医薬品医療機器等法第 23 条の２の５第１項に基づく製造販売の承認のことをいう。以
下同じ。）又は認証（医薬品医療機器等法第 23 条の２の 23 第１項に基づく製造販売の認証の
ことをいう。以下同じ。）を受けた日から保険適用希望書の提出までの期間が 120 日以内であ
ること。

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再製造単回使用医療機器
再製造単回使用医療機器（｢再製造品」という。以下同じ。）とは、単回使用の医療機器(一回
限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。)のうち、再製造(単回使用の医療
機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌
その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。)をされたもので、原型医療機器（再製造の用に
供される単回使用の医療機器であって、未だ再製造されていないものをいう。以下同じ。）と同
等の品質、有効性及び安全性を有し、原型医療機器と使用目的又は効果が同様の医療機器をい
う。

第２章 特定保険医療材料の保険償還価格
第１節 保険償還価格の原則
特定保険医療材料の保険償還価格は、当該特定保険医療材料が属する機能区分（「医療機器
の保険適用等に関する取扱いについて」（令和２年２月７日医政発 0207 第３号、保発 0207 第
４号）５（２）に基づき、当該機能区分の基準の見直しが行われる場合を含む。）の基準材料
価格とする。
第３章 新規機能区分の基準材料価格の算定
第１節 類似機能区分がある場合
１

基準材料価格算定の原則
類似機能区分比較方式により、当該新規機能区分の類似機能区分の基準材料価格、既存の機
能区分の基準材料価格の和若しくは差の額、又は類似機能区分の基準材料価格を製品の長さや
面積、体積等により按分した額を、当該新規収載品の属する新規機能区分の基準材料価格とす

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