区分等が既存の機能区分等に該当する場合は、保険適用希望書に変更事項を明記
のうえ提出すること。
③ 既に保険適用されている医療機器が一部変更承認又は一部変更認証された場合
であって、当該一部変更により該当する機能区分等が変更となり、変更後の機能
区分等が既存の機能区分等に該当しない場合は、決定区分Ａ３（既存技術・変更
あり）、Ｂ２（既存機能区分・変更あり）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区
分）、Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）として新たに保険適用希望書
を提出すること。
④ 既に保険適用されている医療機器について、一部変更承認又は一部変更認証以
外の理由により、当該保険適用の前提となっている既に提出された保険適用希望
書の「製品名・製品コード」欄の記載内容に変更が生じた場合は、保険適用希望
書に変更事項を明記のうえ提出すること。
⑤ 既に保険適用されている医療機器が一部変更承認若しくは一部変更認証された
場合又は既に保険適用されている機能区分の定義等が変更された場合であって、
当該変更により該当する機能区分等が変更となるか否かについて疑義が生じた場
合には、医政局経済課に事前相談すること。
２

保険適用不服意見書の提出方法について
製造販売業者は、通知された決定案について保険適用不服意見書を提出する場合は、
その根拠となる資料とともに、当該通知を受けた日から起算して７日以内（ただし、
休日等を除いて計算する日数とする。）に医政局経済課へ提出すること。
ただし、根拠となる資料を保険適用不服意見書と併せて提出することが困難と認め
られる場合には、当該不服意見書を提出した日から起算して１４日以内（ただし、休
日等を除いて計算する日数とする。）に提出することができる。

３

新規品の保険適用等について
取扱い通知の２の（２）、３の（５）及び４の（６）のとおりとする。ただし、３
月、６月、９月及び１２月を基準として保険適用する場合にあっては保険適用開始月
の１月前の末日までに決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）、Ｃ１（新機
能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＲ（再製造）と決定されたものに限る。

４

外国価格報告書の提出方法について
(1) 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の 外 国 （ 平 成 ２ ４ 年 ３ 月 ま
でに基準材料価格を決定した機能区分についてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイ
ツ及びフランスに限り、平成２４年４月以降に基準材料価格を決定した機能区分に
ついてはアメリカ合衆国、連合王国、ドイツ、フランス及びオーストラリアに限
る。）での価格について、外国価格報告書に記載して、別途連絡する方法により医
政局経済課へ提出すること。
(2) 通知された外国価格再算定案について、当該機能区分に属する製品の製造販売業者に不
服がある場合には、別に定める方法により再算定案不服意見書を必要な添付資料ととも
に医政局経済課へ提出すること。

５

再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料の提出方法等について
(1) 市場拡大に基づく再算定の対象機能区分に該当すると考えられる機能区分について、当
該機能区分に属する製品の製造販売業者は、「再算定候補機能区分及び技術料見直し要
件該当性検討資料」及び市場における競合性が乏しいと考えられる製品についてはその
妥当性に関する資料を別に定める日までに医政局経済課へ提出すること。
(2) 技術料の見直し基準が設定された技術のうち、当該要件に該当すると考えられる技術に
用いる医療機器の製造販売業者は、「再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性
検討資料」及び必要な添付資料を別に定める日までに医政局経済課へ提出すること。

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