②

決定区分非Ａ１（包括）
、非Ａ２（特定包括）又は非Ｂ１（既存機能区分）として決定された
医療機器については、他の機能区分等による再希望を妨げない。

３

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器の

保険適用手続き
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する医療機器
の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は認証を受けた後、又は届出が受理
された後、それぞれの区分に応じ別紙４に定める保険適用希望書を提出すること。
また、決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）において、新規収載後にチャレンジ申請を希望
する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及
び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。ただし、平成 30 年４月 1 日より
令和２年３月 31 日までに決定区分Ｂ２（既存機能区分・変更あり）として保険適用された医療機
器については、令和４年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行う
ことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間
決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）を希望する場合、各
月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の翌月１
日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限る。
）を経
過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(４)④の保険適用不服意見書の提出を行った場
合についてはこの限りでない。

（３） 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。
①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

(４) 保険医療材料等専門組織の関与

保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、変更希望のあった内容について取扱いを決
定する。
①

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として希望のあ
った医療機器の変更希望内容等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地

5

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