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資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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専門家による評価【令和4年7月8日時点】
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
死因等
（報告者による見解・考察等）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
21
51歳
男
2021年8月5日
2021年8月22日
3004228
1回目
不明
→司法解剖に基づき解剖となった事
案。肺水腫、肝硬変、IgE429IU/mL
（左心血）、941IU/mL（右心血）、ヒス
タミン128ng/mL、CRP0.8mg/dL、IL6 288pg/mL、トリプターゼ上昇所見
なし
23
66歳
30歳
男
男
2021年8月7日
2021年8月22日
2021年8月7日
2021年8月25日
3003657
3004734
1回目
2回目
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
（報告医評価）
因果関係評価
（評価記号★）
アナフィラキシーショック
解剖、血液検査
評価不能
→関連あり
（〜5/13の情報に
（〜5/13の情報
基づく）
に基づく）
（〜5/13の情報に基づく）
不明
γ
肝機能異常
1回目接種
既往：多発性骨髄腫
急性肺水腫
「今日の予防接種について質問があ
るか」の項は、「はい」。
8月23日に発熱あったが24日に解
熱。
基礎疾患は不明
1回目の接種日：令和3年7月18日、
Lot：3003657、モデルナ
1回目の接種後に発熱と頭痛あり
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
検査中のため現時点では不詳
→遅発性アナフィラキシーショックに
起因した肝機能障害
（〜5/13の情報に基づく）
22
報告医が
死因等の判断に
至った検査
急性肺水腫
25
43歳
54歳
女
男
2021年8月4日
2021年7月20日
2021年8月23日
2021年7月27日
3003656
不明
2回目
不明
不明
死亡時画像診断
（CT）
評価不能
有（既往に多発
性骨髄腫あり、
家族曰く2週間
程度ティッシュに
血が混じること
が毎日あり、数
日前から背部痛
や咽頭痛の訴え
があったとのこ
と。よって、この
直近の症状変化
はあったため関
連がある可能性
も否定できな
い。）
γ
不明
不明
解剖
評価不能
不明
γ
くも膜下出血
くも膜下出血
CT
評価不能
有（左脳底動脈上小脳動脈分岐
部脳動脈瘤の自
然破裂）
γ
有（ワクチンと関
連の無いくも膜
下出血の可能
性。血小板数低
値（13万）、D-ダ
イマー高値
（1422）を認め
た。）
γ
くも膜下出血及び血小板減少症を伴 くも膜下出血
無
う血栓症
→接種７日後、心肺停止で搬送され
心肺蘇生を行うも蘇生せず死亡され
※「血栓症（血栓塞栓症を含む。）
た。採血結果より、血小板低下(13万)
（血小板減少症を伴うものに限る。）」
とDダイマー上昇(1422)を認めた。
疑いとして報告
（〜8/5の情報に基づく）
（〜12/24の情報に基づく）
遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、３週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した
肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。
血液検査
評価不能
血小板減少症を伴う血栓症
6
（コメント無し）
※〜6/10から変更なし。
本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との
因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。
投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
γ
※〜6/10から変更なし。
コメント
資料番号
遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、３週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した 肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。
症例No
-
※〜7/8から変更なし。
γ
γ
γ
※〜6/10から変更なし。
患者背景や経過の詳細は不明であり、ワクチン接種と死亡
の因果関係は評価できない。
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
※〜6/10から変更なし。
（〜10/1の情報に基づく）
24
コメント
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
（コメント無し）
-
-
本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との 因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。
-
※〜7/8から変更なし。
投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
-
-
※〜7/8から変更なし。
γ
血小板減少を評価するための情報が不足しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無等が評価できま
せん。
資料1-2-2-2 21113
Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
死因等
（報告者による見解・考察等）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
21
51歳
男
2021年8月5日
2021年8月22日
3004228
1回目
不明
→司法解剖に基づき解剖となった事
案。肺水腫、肝硬変、IgE429IU/mL
（左心血）、941IU/mL（右心血）、ヒス
タミン128ng/mL、CRP0.8mg/dL、IL6 288pg/mL、トリプターゼ上昇所見
なし
23
66歳
30歳
男
男
2021年8月7日
2021年8月22日
2021年8月7日
2021年8月25日
3003657
3004734
1回目
2回目
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
（報告医評価）
因果関係評価
（評価記号★）
アナフィラキシーショック
解剖、血液検査
評価不能
→関連あり
（〜5/13の情報に
（〜5/13の情報
基づく）
に基づく）
（〜5/13の情報に基づく）
不明
γ
肝機能異常
1回目接種
既往：多発性骨髄腫
急性肺水腫
「今日の予防接種について質問があ
るか」の項は、「はい」。
8月23日に発熱あったが24日に解
熱。
基礎疾患は不明
1回目の接種日：令和3年7月18日、
Lot：3003657、モデルナ
1回目の接種後に発熱と頭痛あり
因果関係
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
検査中のため現時点では不詳
→遅発性アナフィラキシーショックに
起因した肝機能障害
（〜5/13の情報に基づく）
22
報告医が
死因等の判断に
至った検査
急性肺水腫
25
43歳
54歳
女
男
2021年8月4日
2021年7月20日
2021年8月23日
2021年7月27日
3003656
不明
2回目
不明
不明
死亡時画像診断
（CT）
評価不能
有（既往に多発
性骨髄腫あり、
家族曰く2週間
程度ティッシュに
血が混じること
が毎日あり、数
日前から背部痛
や咽頭痛の訴え
があったとのこ
と。よって、この
直近の症状変化
はあったため関
連がある可能性
も否定できな
い。）
γ
不明
不明
解剖
評価不能
不明
γ
くも膜下出血
くも膜下出血
CT
評価不能
有（左脳底動脈上小脳動脈分岐
部脳動脈瘤の自
然破裂）
γ
有（ワクチンと関
連の無いくも膜
下出血の可能
性。血小板数低
値（13万）、D-ダ
イマー高値
（1422）を認め
た。）
γ
くも膜下出血及び血小板減少症を伴 くも膜下出血
無
う血栓症
→接種７日後、心肺停止で搬送され
心肺蘇生を行うも蘇生せず死亡され
※「血栓症（血栓塞栓症を含む。）
た。採血結果より、血小板低下(13万)
（血小板減少症を伴うものに限る。）」
とDダイマー上昇(1422)を認めた。
疑いとして報告
（〜8/5の情報に基づく）
（〜12/24の情報に基づく）
遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、３週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した
肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。
血液検査
評価不能
血小板減少症を伴う血栓症
6
（コメント無し）
※〜6/10から変更なし。
本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との
因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。
投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
γ
※〜6/10から変更なし。
コメント
資料番号
遅発性アナフィラキシーショックに関連した死亡と考えられ
る。「肝機能異常」を示す様なデータは提示されておらず、
剖検で指摘された肝硬変との関連性は不明である。一般論
ではあるが、３週間未満の短期間で「肝硬変」が形成される
ことはなくワクチンとの関連性はremote。ベースに存在した 肝硬変がアナフィラキシーの経過に影響を与えた可能性は
ある。
症例No
-
※〜7/8から変更なし。
γ
γ
γ
※〜6/10から変更なし。
患者背景や経過の詳細は不明であり、ワクチン接種と死亡
の因果関係は評価できない。
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
（評価記号★）
※〜6/10から変更なし。
（〜10/1の情報に基づく）
24
コメント
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
（コメント無し）
-
-
本症例の2回目の接種に使用されたワクチンは、異物混入
が確認されたロットと同時期に同設備で製造されたことによ
り使用を見合わせられたロットである。剖検の結果死因は
不明とされており、情報不足のため死亡とワクチン接種との 因果関係は評価不能である。使用ロットに異物混入があっ
たとした場合に異物が本症例の死亡に与えた影響について
も同様に評価不能である。
-
※〜7/8から変更なし。
投与された薬剤の情報が中心であり、患者背景や所見、経
過などに関する詳細な情報は得られていない。情報不足の
ため、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
-
-
※〜7/8から変更なし。
γ
血小板減少を評価するための情報が不足しています。
情報不足により他の明らかな原因の有無等が評価できま
せん。
資料1-2-2-2 21113