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資料1-3-2 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要(スパイクバックス筋注 (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》 |
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専門家による評価【令和4年7月8日時点】
No
年齢
(接種
時)
性別
接種日
発生日
(死亡日)
死因等
(報告者による見解・考察等)
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
26
42歳
男
2021年7月31日
2021年8月27日
不明
1回目
うつ病で内服治療中、家族性高コレ
ステロール血症があるが未治療
(LDLコレステロール 184mg/dL)、血
小板数は正常
1回目接種の25日後の朝、嘔吐、胸
背部痛あり。心電図で急性心筋梗塞
疑いとなり救急搬送。緊急心臓カ
テーテル検査で左冠動脈前下行枝、
右冠動脈の2枝の急性閉塞の所見。
心原性ショックとなっており、IABP挿
入のうえ経皮的冠動脈インターベン
ション施行。再灌流に成功し、入院。
術後CPK11059まで上昇し、広範な 急性心筋梗塞
心筋障害となった。低心拍出量症候
群、重症心不全をきたし、NPPV(非
侵襲的陽圧換気療法)使用していた
が呼吸状態維持できず気管内挿管
を行う。その後も高用量の昇圧剤を
使用したが、血圧維持できずアシ
ドーシス進行。接種27日後の夜、死
亡確認。
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
(報告医評価)
対応するMedDRA PT
急性心筋梗塞
心電図、心臓カ
テーテル検査
評価不能
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
(報告医評価)
因果関係評価
(評価記号★)
有(家族性高コ
レステロール血
症、うつ病)
γ
コメント
未治療の高コレステロール血症があり、心筋梗塞のリスク
因子となった可能性が考えられる。ワクチン接種が経過に
与えた影響は不明である。
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
(評価記号★)
γ
コメント
資料番号
(コメント無し)
症例No
資料1-2-2-2 21139
※〜6/10から変更なし。
(〜7/8の情報に基づく(集計・専門
家評価対象期間(〜6/12)後に報告
された内容))
27
54歳
男
2021年8月19日
2021年8月25日
3004733
2回目
脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症に
ついてかかりつけ医に定期通院中で
あり、尿酸値低下の薬を服用中。ま
た高脂血症傾向のため、内服あり。
アレルギー歴なし
2回目接種6日前から倦怠感と口内
炎が出現。2回目接種4日後、口腔カ
ンジダ症と診断。口腔内にカビが生
えているとの診断。8/25心肺停止で
敗血症
発見され、死亡確認。
不明
→ 死亡時画像診
断(死因推定所見
なし)
敗血症
※9月10日の合同部会資料では、「2
回目接種の4日後」を「2回目接種の
前々日」と誤記載。
(〜1/21の情報に
基づく(集計・専門
家評価対象期間
(〜1/2)後に報告
された内容))
評価不能
有(糖尿病、口
腔内真菌感染。
糖尿病急性増悪
時に感染が重な
り敗血症を発症
した疑い。)
γ
不明
γ
(コメント無し)
※〜6/10から変更なし。
γ
(コメント無し)
-
-
※〜7/8から変更なし。
(〜1/21の情報に基づく(集計・専門
家評価対象期間(〜1/2)後に報告さ
れた内容))
冠動脈硬化症
28
32歳
男
2021年7月16日
2021年7月23日
不明
2回目
不明
冠動脈硬化症による急性心筋梗塞
解剖
評価不能
急性心筋梗塞
29
88歳
女
2021年7月4日
2021年7月22日
3002618
2回目
不明
→病歴:高血圧、脂質異常、不眠症、
末梢性ニューロパチー、気管支喘息
既往歴:子宮類線維症、子宮摘出
(患者は子宮類線維症のため子宮摘
出歴があった)及び高流量鼻カニュラ
酸素療法(10L/分の酸素療法にて経
皮的動脈血酸素飽和度92%)などが
あった(日付不明以降)。
肺炎、急性呼吸窮迫症候群
併用薬:アムロジピン、プラバスタチ
ン、モンテルカスト、ゾルピデム、メコ
(〜7/8の情報に基づく)
バラミン、フスコデ
2回目接種後、間質性肺炎が発現。
数時間後より息苦しさ、味覚障害が
発現。接種9日後に息苦しさが増悪し
たため、救急搬送され、間質性肺炎
の診断で入院。接種18日後、死亡を
確認。
患者背景や死亡に至った経緯に関する情報が得られてお
らず、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
γ
ワクチン接種前の本症例の既往歴を含む背景や死亡日時
資料1-2-2-2 21094
が不明である。
γ
2回目接種数時間後に症状が発現していることから、本症
例の評価には特に一回目接種時の状況と共に既往歴、現
資料1-2-2-2 21482
病歴等2回目接種時の症例の背景に関する情報が必要で
ある。
※〜6/10から変更なし。
肺炎
解剖(びまん性肺
胞障害の所見)、
Covid-19検査(陰
性)、血液検査、
関連あり
CT、喀痰培養
(〜7/8の情報に
基づく)
有(新型コロナウ
イルス感染症)
γ
剖検結果から間質性肺炎の存在は分かり、報告されている
病歴からはワクチン接種による間質性肺炎の可能性は否
定できませんが、その他間質性肺炎の原因の除外につい
ては説明がなく、またこれまでの病歴(服薬歴含む)や患者
全身状態が不明であるため、因果関係の評価は困難であ
る。
※〜6/10から変更なし。
急性呼吸窮迫症候群
(〜7/8の情報に基づく)
7
No
年齢
(接種
時)
性別
接種日
発生日
(死亡日)
死因等
(報告者による見解・考察等)
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
報告書上の記載
26
42歳
男
2021年7月31日
2021年8月27日
不明
1回目
うつ病で内服治療中、家族性高コレ
ステロール血症があるが未治療
(LDLコレステロール 184mg/dL)、血
小板数は正常
1回目接種の25日後の朝、嘔吐、胸
背部痛あり。心電図で急性心筋梗塞
疑いとなり救急搬送。緊急心臓カ
テーテル検査で左冠動脈前下行枝、
右冠動脈の2枝の急性閉塞の所見。
心原性ショックとなっており、IABP挿
入のうえ経皮的冠動脈インターベン
ション施行。再灌流に成功し、入院。
術後CPK11059まで上昇し、広範な 急性心筋梗塞
心筋障害となった。低心拍出量症候
群、重症心不全をきたし、NPPV(非
侵襲的陽圧換気療法)使用していた
が呼吸状態維持できず気管内挿管
を行う。その後も高用量の昇圧剤を
使用したが、血圧維持できずアシ
ドーシス進行。接種27日後の夜、死
亡確認。
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
(報告医評価)
対応するMedDRA PT
急性心筋梗塞
心電図、心臓カ
テーテル検査
評価不能
他要因の可能性
の有無
ワクチンと死亡との
(報告医評価)
因果関係評価
(評価記号★)
有(家族性高コ
レステロール血
症、うつ病)
γ
コメント
未治療の高コレステロール血症があり、心筋梗塞のリスク
因子となった可能性が考えられる。ワクチン接種が経過に
与えた影響は不明である。
専門家による評価【令和4年8月5日時点】
評価に用いた報告内容注2
ワクチンと死亡との
因果関係評価
(評価記号★)
γ
コメント
資料番号
(コメント無し)
症例No
資料1-2-2-2 21139
※〜6/10から変更なし。
(〜7/8の情報に基づく(集計・専門
家評価対象期間(〜6/12)後に報告
された内容))
27
54歳
男
2021年8月19日
2021年8月25日
3004733
2回目
脂質異常症、糖尿病、高尿酸血症に
ついてかかりつけ医に定期通院中で
あり、尿酸値低下の薬を服用中。ま
た高脂血症傾向のため、内服あり。
アレルギー歴なし
2回目接種6日前から倦怠感と口内
炎が出現。2回目接種4日後、口腔カ
ンジダ症と診断。口腔内にカビが生
えているとの診断。8/25心肺停止で
敗血症
発見され、死亡確認。
不明
→ 死亡時画像診
断(死因推定所見
なし)
敗血症
※9月10日の合同部会資料では、「2
回目接種の4日後」を「2回目接種の
前々日」と誤記載。
(〜1/21の情報に
基づく(集計・専門
家評価対象期間
(〜1/2)後に報告
された内容))
評価不能
有(糖尿病、口
腔内真菌感染。
糖尿病急性増悪
時に感染が重な
り敗血症を発症
した疑い。)
γ
不明
γ
(コメント無し)
※〜6/10から変更なし。
γ
(コメント無し)
-
-
※〜7/8から変更なし。
(〜1/21の情報に基づく(集計・専門
家評価対象期間(〜1/2)後に報告さ
れた内容))
冠動脈硬化症
28
32歳
男
2021年7月16日
2021年7月23日
不明
2回目
不明
冠動脈硬化症による急性心筋梗塞
解剖
評価不能
急性心筋梗塞
29
88歳
女
2021年7月4日
2021年7月22日
3002618
2回目
不明
→病歴:高血圧、脂質異常、不眠症、
末梢性ニューロパチー、気管支喘息
既往歴:子宮類線維症、子宮摘出
(患者は子宮類線維症のため子宮摘
出歴があった)及び高流量鼻カニュラ
酸素療法(10L/分の酸素療法にて経
皮的動脈血酸素飽和度92%)などが
あった(日付不明以降)。
肺炎、急性呼吸窮迫症候群
併用薬:アムロジピン、プラバスタチ
ン、モンテルカスト、ゾルピデム、メコ
(〜7/8の情報に基づく)
バラミン、フスコデ
2回目接種後、間質性肺炎が発現。
数時間後より息苦しさ、味覚障害が
発現。接種9日後に息苦しさが増悪し
たため、救急搬送され、間質性肺炎
の診断で入院。接種18日後、死亡を
確認。
患者背景や死亡に至った経緯に関する情報が得られてお
らず、ワクチン接種と死亡の因果関係は評価できない。
γ
ワクチン接種前の本症例の既往歴を含む背景や死亡日時
資料1-2-2-2 21094
が不明である。
γ
2回目接種数時間後に症状が発現していることから、本症
例の評価には特に一回目接種時の状況と共に既往歴、現
資料1-2-2-2 21482
病歴等2回目接種時の症例の背景に関する情報が必要で
ある。
※〜6/10から変更なし。
肺炎
解剖(びまん性肺
胞障害の所見)、
Covid-19検査(陰
性)、血液検査、
関連あり
CT、喀痰培養
(〜7/8の情報に
基づく)
有(新型コロナウ
イルス感染症)
γ
剖検結果から間質性肺炎の存在は分かり、報告されている
病歴からはワクチン接種による間質性肺炎の可能性は否
定できませんが、その他間質性肺炎の原因の除外につい
ては説明がなく、またこれまでの病歴(服薬歴含む)や患者
全身状態が不明であるため、因果関係の評価は困難であ
る。
※〜6/10から変更なし。
急性呼吸窮迫症候群
(〜7/8の情報に基づく)
7