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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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ovarian responsiveness undergoing in vitro fertilization (IVF): a large prospective randomized
trial.（J Assist Reprod Genet. 2014; 31: 809-15）19）
IVF を実施予定で、43 歳以下の低卵巣反応患者を対象に、本薬、低用量ゴナドトロピン
及び GnRH アンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化
比較試験が実施された。
本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2
日目から 5 日間投与、hMG 150 単位/日を月経周期 5 日目から皮下投与し、GnRH アンタゴ
ニスト（セトロレリクス又はガニレリクス）0.25 mg/日を月経周期 8 日目から hCG 投与日
まで皮下投与することとされた。ロング法群では、ブセレリン 0.8 mg/日を前周期の月経周
期 21 日目から 14 日間投与、hMG の投与開始とともに 0.4 mg/日に減量し、下垂体脱感作
後、hMG を 300 単位/日から投与開始し、1 週間後までに最大 450 単位/日まで増量すること
とされた。いずれの群も、主席卵胞が 18 mm に達し、十分なエストラジオール値となった
後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
無作為化された 695 例のうち、採卵を行わなかった 55 例を除いた 640 例（本薬/低用量
ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 309 例、ロング法群 331 例）が有効性解析対象集
団とされた。
有効性について、本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群及びロング法群
（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 2.7±2.3 個及び 4.8±3.3 個で
あり、臨床妊娠率は、15.2%（47/309 例）及び 15.7%（52/331 例）、継続妊娠率は 11.7%（36/309
例）及び 13.3%（44/331 例）であった。ゴナドトロピンの総投与量は 2237±1215 単位及び
5265±2083 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
14）Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional
GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders.（J Family Reprod Health. 2016; 10: 3542）20）
IVF を実施予定の低卵巣反応患者を対象に、本薬、hMG 及び GnRH アンタゴニストを用
いた方法と GnRH アンタゴニスト法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施
された（本薬/hMG/GnRH アンタゴニスト群 42 例、GnRH アンタゴニスト法群 35 例）
。
本薬/hMG/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、
hMG 150 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した後、
セトロタイド 0.25 mg/日を投与することとされた。GnRH アンタゴニスト法群では、ゴナド
トロピン（hMG 及び r-hFSH）300 単位/日を月経周期 2 日目から投与開始し、卵巣反応によ
り 3～4 日毎に用量調節し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した後、GnRH アンタゴニス
ト 0.25 mg/日を投与することとされた。いずれの群も卵胞が 17～18 mm（本薬/hMG/GnRH
アンタゴニスト群）又は 2 個以上の卵胞が 17～18 mm 以上（GnRH アンタゴニスト法群）
となった後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
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trial.（J Assist Reprod Genet. 2014; 31: 809-15）19）
IVF を実施予定で、43 歳以下の低卵巣反応患者を対象に、本薬、低用量ゴナドトロピン
及び GnRH アンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化
比較試験が実施された。
本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2
日目から 5 日間投与、hMG 150 単位/日を月経周期 5 日目から皮下投与し、GnRH アンタゴ
ニスト（セトロレリクス又はガニレリクス）0.25 mg/日を月経周期 8 日目から hCG 投与日
まで皮下投与することとされた。ロング法群では、ブセレリン 0.8 mg/日を前周期の月経周
期 21 日目から 14 日間投与、hMG の投与開始とともに 0.4 mg/日に減量し、下垂体脱感作
後、hMG を 300 単位/日から投与開始し、1 週間後までに最大 450 単位/日まで増量すること
とされた。いずれの群も、主席卵胞が 18 mm に達し、十分なエストラジオール値となった
後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
無作為化された 695 例のうち、採卵を行わなかった 55 例を除いた 640 例（本薬/低用量
ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 309 例、ロング法群 331 例）が有効性解析対象集
団とされた。
有効性について、本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群及びロング法群
（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 2.7±2.3 個及び 4.8±3.3 個で
あり、臨床妊娠率は、15.2%（47/309 例）及び 15.7%（52/331 例）、継続妊娠率は 11.7%（36/309
例）及び 13.3%（44/331 例）であった。ゴナドトロピンの総投与量は 2237±1215 単位及び
5265±2083 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
14）Comparison Pregnancy Outcomes Between Minimal Stimulation Protocol and Conventional
GnRH Antagonist Protocols in Poor Ovarian Responders.（J Family Reprod Health. 2016; 10: 3542）20）
IVF を実施予定の低卵巣反応患者を対象に、本薬、hMG 及び GnRH アンタゴニストを用
いた方法と GnRH アンタゴニスト法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施
された（本薬/hMG/GnRH アンタゴニスト群 42 例、GnRH アンタゴニスト法群 35 例）
。
本薬/hMG/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、
hMG 150 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した後、
セトロタイド 0.25 mg/日を投与することとされた。GnRH アンタゴニスト法群では、ゴナド
トロピン（hMG 及び r-hFSH）300 単位/日を月経周期 2 日目から投与開始し、卵巣反応によ
り 3～4 日毎に用量調節し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した後、GnRH アンタゴニス
ト 0.25 mg/日を投与することとされた。いずれの群も卵胞が 17～18 mm（本薬/hMG/GnRH
アンタゴニスト群）又は 2 個以上の卵胞が 17～18 mm 以上（GnRH アンタゴニスト法群）
となった後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
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