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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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5 ） Comparison of natural with clomiphene citrate-stimulated cycles in in vitro fertilization: a
prospective, randomized trial.（Fertil Steril 1994; 61: 1052-7）11）
IVF を実施予定の 38 歳以下の女性を対象に、自然周期と本薬による COS の有効性を比
較する目的で、無作為化比較試験が実施された（自然周期群 14 例、本薬群 16 例）
。
本薬群では本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間投与することとされた。いずれの
群も、主席卵胞が 17 mm に達した後、hCG 5000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬群では 16 例全例で採卵（平均 1.8±0.3 個）できたのに対し、自然
周期群では 10 例が採卵中止となり、採卵できたのは 4 例（平均 1 個）であった。本薬群の
2 例が妊娠し（ET あたりの妊娠率 18%）
、自然周期群で妊娠はなかった。
安全性について、卵巣過剰刺激症候群（以下、「OHSS」
）は認められなかった。
6 ） Luteal phase consequences of low-dose gonadotropin-releasing hormone agonist therapy in
nonluteal-supported in vitro fertilization cycles.（Fertil Steril 1995; 64: 573-6）12）
IVF を実施予定の 25～45 歳の女性を対象に、本薬及び hMG を用いた方法と GnRH アゴ
ニストと hMG の併用時の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬
/hMG 群 34 例、GnRH アゴニスト/hMG 群 36 例）
。
本薬/hMG 群では、本薬 50 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間投与し、hMG 150 単位/日
を月経周期 3 日目から筋肉内投与することとされた。GnRH アゴニスト/hMG 群では、月経
周期 2 日目からリュープロレリン 0.25 mg/日の皮下投与及び hMG 150 単位/日の筋肉内投与
を行うこととされた。いずれの群も、3 個以上の卵胞が 15 mm 以上となり、卵胞 1 個あた
りのエストラジオール値が 200 pg/mL を超えた後、hCG 10000 単位を投与することとされ
た。
有効性について、採卵数（平均値±標準誤差）は本薬/hMG 群及び GnRH アゴニスト/hMG
群（以下、同順）で 8±0.7 個及び 8±0.8 個であり、妊娠率は 14.7%（5/34 周期）及び 13.8%
（5/36 周期）であった。
安全性について、本薬/hMG 群で早発 LH サージ（2 例）
、卵巣嚢腫の増大（1 例）
、GnRH
アゴニスト/hMG 群で卵巣嚢腫の増大及び OHSS（各 1 例）により治療が中止された。
7）Good results of milder form of ovarian stimulation in an in vitro fertilization/intracytoplasmic
sperm injection program.（Gynecol Endocrinol 1999; 13: 297-304）13）
IVF 又は卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」
）を実施予定の 36 歳未満の女性を対象に、
COS として、本薬/hMG を用いた方法とロング法を比較する前方視的試験が実施された（本
薬/hMG 群 164 例、ロング法群 160 例）
。
本薬/hMG 群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、hMG 150 単位/日を月経
周期 4、6 及び 8 日目に投与し、その後はエストラジオール値により、必要に応じて hMG
の用量を調節することとされた。ロング法群では、黄体期中期に triptorelin を単回注射し、
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prospective, randomized trial.（Fertil Steril 1994; 61: 1052-7）11）
IVF を実施予定の 38 歳以下の女性を対象に、自然周期と本薬による COS の有効性を比
較する目的で、無作為化比較試験が実施された（自然周期群 14 例、本薬群 16 例）
。
本薬群では本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間投与することとされた。いずれの
群も、主席卵胞が 17 mm に達した後、hCG 5000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬群では 16 例全例で採卵（平均 1.8±0.3 個）できたのに対し、自然
周期群では 10 例が採卵中止となり、採卵できたのは 4 例（平均 1 個）であった。本薬群の
2 例が妊娠し（ET あたりの妊娠率 18%）
、自然周期群で妊娠はなかった。
安全性について、卵巣過剰刺激症候群（以下、「OHSS」
）は認められなかった。
6 ） Luteal phase consequences of low-dose gonadotropin-releasing hormone agonist therapy in
nonluteal-supported in vitro fertilization cycles.（Fertil Steril 1995; 64: 573-6）12）
IVF を実施予定の 25～45 歳の女性を対象に、本薬及び hMG を用いた方法と GnRH アゴ
ニストと hMG の併用時の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬
/hMG 群 34 例、GnRH アゴニスト/hMG 群 36 例）
。
本薬/hMG 群では、本薬 50 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間投与し、hMG 150 単位/日
を月経周期 3 日目から筋肉内投与することとされた。GnRH アゴニスト/hMG 群では、月経
周期 2 日目からリュープロレリン 0.25 mg/日の皮下投与及び hMG 150 単位/日の筋肉内投与
を行うこととされた。いずれの群も、3 個以上の卵胞が 15 mm 以上となり、卵胞 1 個あた
りのエストラジオール値が 200 pg/mL を超えた後、hCG 10000 単位を投与することとされ
た。
有効性について、採卵数（平均値±標準誤差）は本薬/hMG 群及び GnRH アゴニスト/hMG
群（以下、同順）で 8±0.7 個及び 8±0.8 個であり、妊娠率は 14.7%（5/34 周期）及び 13.8%
（5/36 周期）であった。
安全性について、本薬/hMG 群で早発 LH サージ（2 例）
、卵巣嚢腫の増大（1 例）
、GnRH
アゴニスト/hMG 群で卵巣嚢腫の増大及び OHSS（各 1 例）により治療が中止された。
7）Good results of milder form of ovarian stimulation in an in vitro fertilization/intracytoplasmic
sperm injection program.（Gynecol Endocrinol 1999; 13: 297-304）13）
IVF 又は卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」
）を実施予定の 36 歳未満の女性を対象に、
COS として、本薬/hMG を用いた方法とロング法を比較する前方視的試験が実施された（本
薬/hMG 群 164 例、ロング法群 160 例）
。
本薬/hMG 群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、hMG 150 単位/日を月経
周期 4、6 及び 8 日目に投与し、その後はエストラジオール値により、必要に応じて hMG
の用量を調節することとされた。ロング法群では、黄体期中期に triptorelin を単回注射し、
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