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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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り、ART における本薬の投与は承認されていないが、生殖医療の必修知識 2020
2）
では、
ART における COS 法の一つとして本薬を用いる方法が記載されていること、日本産科婦
人科学会が行う ART のオンライン登録データにおける新鮮胚移植周期の COS 法に用いた
薬剤の内訳 2）3）での記載から、本邦でも、本薬が、ART における COS に用いられているも
のと判断できる。
以上を踏まえ、要望内容は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国
内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に
該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Clomid 50mg Tablets（Sanofi）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
。
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
４）仏国：CLOMID 50 mg, comprimé（Sanofi）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
ART における排卵誘発
2
2）
では、
ART における COS 法の一つとして本薬を用いる方法が記載されていること、日本産科婦
人科学会が行う ART のオンライン登録データにおける新鮮胚移植周期の COS 法に用いた
薬剤の内訳 2）3）での記載から、本邦でも、本薬が、ART における COS に用いられているも
のと判断できる。
以上を踏まえ、要望内容は、
「ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国
内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に
該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
２）英国：Clomid 50mg Tablets（Sanofi）4）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
。
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
４）仏国：CLOMID 50 mg, comprimé（Sanofi）5）
効能・効果
（該当部分抜粋）
ART における排卵誘発
2