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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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用法・用量
（該当部分抜粋）
複数卵胞を得るための卵巣刺激法として、CLOMID（1 日 2 錠、周期
2 日目から 6 日目まで経口投与）に続いて、ヒト下垂体性性腺刺激
ホルモン（以下、
「hMG」
）を数日間使用することがある。
承認年月（または仏 1998 年 3 月
国における開発の有
無）
備考
５）加国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
６）豪州：Clomid（Sanofi）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1）Enhanced follicular recruitment in an in vitro fertilization program: clomiphene alone versus a
clomiphene/human menopausal gonadotropin combination.（Fertil Steril 1984; 42: 25-33）7）
体外受精－胚移植（以下、
「IVF-ET」
）を実施予定の女性を対象に、COS として本薬単独
3
（該当部分抜粋）
複数卵胞を得るための卵巣刺激法として、CLOMID（1 日 2 錠、周期
2 日目から 6 日目まで経口投与）に続いて、ヒト下垂体性性腺刺激
ホルモン（以下、
「hMG」
）を数日間使用することがある。
承認年月（または仏 1998 年 3 月
国における開発の有
無）
備考
５）加国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
承認はない（2021 年 12 月現在）
。
６）豪州：Clomid（Sanofi）6）
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2021 年 12 月現在）
。
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
要望内容について企業側で実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
代表的な公表論文の概略について、以下に示す。
＜海外における臨床試験等＞
1）Enhanced follicular recruitment in an in vitro fertilization program: clomiphene alone versus a
clomiphene/human menopausal gonadotropin combination.（Fertil Steril 1984; 42: 25-33）7）
体外受精－胚移植（以下、
「IVF-ET」
）を実施予定の女性を対象に、COS として本薬単独
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