また、本薬は、ARTの対象とならない不妊の原因がある患者には投与すべきでないこと
から、上述のように注意喚起することは適切と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量は以下のようにすることが適当と検討会議は考える。その妥当性についても
以下に記す。
【用法・用量】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
通常、クロミフェンクエン酸塩として 1 日 50 mg を月経周期 3 日目から 5 日間投与する。
効果不十分な場合は、次周期以降の用量を 1 日 100 mg に増量できる。

【設定の妥当性について】
1）1日あたりの用量について
既承認の効能・効果（排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発）における開始用量は50 mg/日
とされ、無効な場合に100 mg/日に増量することとされている。要望効能・効果について、
仏国の承認用量は100 mg/日であるが、海外の無作為化比較試験の結果からは、本薬50及び
100 mg/日の有用性が示されている（5.（1）参照）。また、国内の教科書及びガイドライン
でも本薬の用量は50又は100 mg/日と記載され（5.（4）参照）、国内の公表文献から、本薬
50又は100 mg/日の使用実態が確認できる（6.（2）参照）。
以上より、開始用量を50 mg/日とし、十分な効果が得られない場合に、次周期以降100 mg/
日に増量することが妥当と判断した。
2）開始時期について
仏国では月経周期2日目からの投与が承認されているが、本薬の有効性及び安全性が確認
された海外の無作為化比較試験の公表文献では月経周期1～5日目と様々であった（5.（1）
参照）。国内の公表文献における投与開始時期は月経周期2～5日目であったが、大部分が
月経周期3日目であった（6.（2）参照）。また、国内外の教科書及び国内ガイドラインにお
いて月経周期3日目から投与する旨記載されている（5.（3）、（4）参照）。以上を踏まえ、
投与開始時期は、要望内容のとおり、月経周期3日目からとすることは可能と判断した。
3）投与期間について
仏国の承認用法・用量における投与期間は5日間であった。また、海外の大部分の無作為
化比較試験における本薬の投与期間は5日間であり（5.（1）参照）、これらの公表文献を含
め、海外の診療ガイドラインにおける本薬推奨の根拠文献の投与期間も5日間であった。加
えて、国内の使用実態に係る公表文献でも5日間での本薬投与が確認でき（6.（2）参照）、
国内のガイドラインにも本薬の投与方法の一つとして5日間投与が記載されていること（5.
（4）参照）から、ARTにおけるCOSでの本薬の投与期間を5日間とすることは妥当である。
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