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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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hMG 150～225 単位/日を月経周期 3 日目から 5 日間投与し、その後は卵巣反応により hMG
の用量を調節することとされた。いずれの群も、2 個以上の卵胞が 18 mm 超（本薬群）又
は 20 mm 超（ロング法群）となり、エストラジオール値が 500 pg/mL 以上となった後、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/hMG 群及びロング法群（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏
差）は 4.2±2.6 個及び 10.4±5.8 個であり、妊娠率は 25.0%（41/164 例）及び 23.7%（38/160
例）であった。
安全性について、重度の OHSS はロング法群の 5 例で認められた一方、本薬/hMG 群で
は認められなかった。
8）A randomized study comparing IVF in the unstimulatedcycle with IVF following clomiphene
citrate.（Hum Reprod 2001; 16: 696–702）14）
IVF 又は ICSI を実施予定の 35 歳未満の女性を対象に、自然周期と本薬による COS の有
効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群 68 例（111 周期）、自然周
期群 64 例（114 周期））
。
本薬群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投与することとされた。いずれ
の群も、主席卵胞が 17 mm 以上（自然周期群）又は 20 mm 以上（本薬群）となった後、
hCG 5000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬群及び自然周期群（以下、同順）の採卵率は 81%（90/111 周期）
及び 57%（65/114 周期）
、妊娠率は 18.0%（20/111 周期）及び 3.5%（4/114 周期）であった。
早発 LH サージは 11.1%注 3）（12/109 周期）及び 10.4%（11/106 周期）であった。
安全性について、本薬群では、悪心（12.6%（14/111 周期）
）
、ほてり（31.5%（35/111 周
期））
、乳腺の圧痛（5.4%（6/111 周期）
）及び視覚障害（3.6%（4/111 周期）
）の副作用が認
められた。自然周期群では、ほてり及び乳腺の圧痛の 1 例ずつの副作用が認められた。
注 3）文献中の記載は 11.1%であるが、計算上は 11.0%
9）Comparison of stimulation with clomiphene citrate in combination with recombinant folliclestimulating hormone and recombinant luteinizing hormone to stimulation with a gonadotropinreleasing hormone agonist protocol: a prospective, randomized study.（Fertil Steril 2002; 78: 349）15）
IVF-ET を実施予定の 20～39 歳の女性を対象に、本薬、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホル
モン（以下、
「r-hFSH」）及び遺伝子組換えヒト黄体化ホルモン（以下、
「r-hLH」
）を用いた
方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/r-hFSH/rhLH 群 154 例、ロング法群 140 例）
。
本薬/r-hFSH/r-hLH 群では、本薬 100 mg/日を月経周期 1 日目から 5 日間、r-hFSH 225 単
位/日及び r-hLH 75 単位/日を月経周期 1 日目から隔日投与することされた。ロング法群で
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の用量を調節することとされた。いずれの群も、2 個以上の卵胞が 18 mm 超（本薬群）又
は 20 mm 超（ロング法群）となり、エストラジオール値が 500 pg/mL 以上となった後、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/hMG 群及びロング法群（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏
差）は 4.2±2.6 個及び 10.4±5.8 個であり、妊娠率は 25.0%（41/164 例）及び 23.7%（38/160
例）であった。
安全性について、重度の OHSS はロング法群の 5 例で認められた一方、本薬/hMG 群で
は認められなかった。
8）A randomized study comparing IVF in the unstimulatedcycle with IVF following clomiphene
citrate.（Hum Reprod 2001; 16: 696–702）14）
IVF 又は ICSI を実施予定の 35 歳未満の女性を対象に、自然周期と本薬による COS の有
効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬群 68 例（111 周期）、自然周
期群 64 例（114 周期））
。
本薬群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投与することとされた。いずれ
の群も、主席卵胞が 17 mm 以上（自然周期群）又は 20 mm 以上（本薬群）となった後、
hCG 5000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬群及び自然周期群（以下、同順）の採卵率は 81%（90/111 周期）
及び 57%（65/114 周期）
、妊娠率は 18.0%（20/111 周期）及び 3.5%（4/114 周期）であった。
早発 LH サージは 11.1%注 3）（12/109 周期）及び 10.4%（11/106 周期）であった。
安全性について、本薬群では、悪心（12.6%（14/111 周期）
）
、ほてり（31.5%（35/111 周
期））
、乳腺の圧痛（5.4%（6/111 周期）
）及び視覚障害（3.6%（4/111 周期）
）の副作用が認
められた。自然周期群では、ほてり及び乳腺の圧痛の 1 例ずつの副作用が認められた。
注 3）文献中の記載は 11.1%であるが、計算上は 11.0%
9）Comparison of stimulation with clomiphene citrate in combination with recombinant folliclestimulating hormone and recombinant luteinizing hormone to stimulation with a gonadotropinreleasing hormone agonist protocol: a prospective, randomized study.（Fertil Steril 2002; 78: 349）15）
IVF-ET を実施予定の 20～39 歳の女性を対象に、本薬、遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホル
モン（以下、
「r-hFSH」）及び遺伝子組換えヒト黄体化ホルモン（以下、
「r-hLH」
）を用いた
方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/r-hFSH/rhLH 群 154 例、ロング法群 140 例）
。
本薬/r-hFSH/r-hLH 群では、本薬 100 mg/日を月経周期 1 日目から 5 日間、r-hFSH 225 単
位/日及び r-hLH 75 単位/日を月経周期 1 日目から隔日投与することされた。ロング法群で
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