一方、要望された、5日間を超えて卵胞が十分に発育するまで投与を継続することについ
ては、後方視的な検討に係る公表文献から国内での使用実態は確認できるものの（6.（2）
参照）、無作為化比較試験での検討結果は海外の公表文献1報で確認できるのみである（5.
（1）参照）。加えて、上述のとおり、仏国の承認内容及び海外の診療ガイドラインにおけ
る本薬推奨の根拠文献の投与期間はいずれも5日間であることから、現時点では、5日間を
超えて卵胞が十分に発育するまでの本薬投与が、海外で標準的療法に位置付けられている
とは判断できない。以上を踏まえると、検討会議は、5日間を超えて卵胞が十分に発育する
までの本薬投与を用法・用量に含めることは医学薬学上公知とは判断し得ない。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
検討会議は、7．
（2）に記載のとおり、添付文書に、以下のような注意喚起を追加するこ
とが適当と判断する。
本薬は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
本薬投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説
明を行うこと。

１０．備考
なし。

１１．参考文献一覧
1） 産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 4 版. 公益社団法人日本産科婦人科学会事務局;
2018. p322.
2） 生殖医療の必修知識 2020. 一般社団法人日本生殖医学会; 2020. p322, p391-3.
3） https://www.jsog.or.jp/activity/art/2013data_201601.pdf（最終確認日 2022 年 1 月 18 日）
4） 英国添付文書：Clomid 50 mg Tablets（Sanofi）
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