表1
文献番
号
37）
38）
39）
40）
41）
42）
43）
44）
45）
46）
47）
48）
49）
50）
51）
52）
53）
54）
55）
56）

症例数又は周期数

本邦での臨床使用実態に関する文献報告
本薬の用法・用量

101 例（170 周期）
40 例（135 周期）
10 例
11736 例（44345 周
期）
308 例
49 例
約 1090 周期

100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
50～150 mg/日を月経周期 5 日目から 5 日間
50～100 mg/日を月経周期 5 日目から 5 日間
50 mg/日を月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟
誘発の前日まで
100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
50 mg/日を月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟
誘発の前日まで
13 例
100～150 mg/日を月経周期 3～5 日目から主席卵
胞が 12 mm に達するまで
31 例（49 周期）
100 mg（50 mg、1 日 2 回）を月経周期 3 日目か
ら最終的な卵胞成熟誘発日まで
446 例
50 mg/日を月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟
誘発の前日まで
31 例（40 周期）
100 mg/日を月経周期 5 日目から 5 日間
36 例（40 周期）
100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
18 例
100 mg/日を平均排卵日の 10 日前から 5 日間
50 例（57 周期）
100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
25 周期
100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間
36 例
100 mg/日を月経周期 4 日目から 5 日間
224 例（709 周期） 50～150 mg を月経周期 5 日目から 5 日間
162 周期
50～100 mg/日を月経周期 3 日目から
48 例
100 mg/日を月経周期 2 又は 3 日目から 5 日間
44 周期
50 mg/日を月経周期 3 日目から 8～10 日間
56 例
50 mg/日を月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟
誘発日まで

ゴナドトロピンの
併用
あり
なし
なし
あり又はなし
あり
あり
あり又はなし
あり
なし
あり又はなし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり又はなし
あり
あり
あり

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
本薬は、仏国で、ART における卵巣刺激に係る効能・効果で承認されている。また、海
外の無作為化比較試験において、本薬を用いた COS 法を行った場合の妊娠率等は、自然周
期より高く、ロング法等の他の COS 法と同程度であることが示されている（5.（1）参照）
。
要望内容で本薬の有効性及び安全性を検討した国内における臨床試験の報告等はないが、
国内の使用実態に係る公表文献において、本薬を用いた COS 法により一定の採卵数や妊娠
例が得られることが示されている（6.（2）参照）
。
また、国内外のガイドライン及び教科書では、ART における COS に用いる薬剤の選択肢
の一つとして本薬が推奨されている（5.（3）及び（4）参照）。
以上より、検討会議は、本薬を日本人のARTにおけるCOSに使用した際の有効性は医学
薬学上公知であると判断する。

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