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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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有効性について、本薬/hMG/GnRH アンタゴニスト群及び GnRH アンタゴニスト法群（以
下、同順）の採卵数は 2.20±1.71 個及び 2.79±1.96 個、臨床妊娠率は 4%及び 5.6%であっ
た。ゴナドトロピンの総投与量は 1046±596 単位及び 2806±583 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
15）Short gonadotropin-releasing hormoneagonist versus flexible antagonist versus clomiphene
citrate regimens in poor responders undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial.
（Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016; 20: 4354-61）21）
IVF を実施予定の低卵巣反応患者を対象に、本薬、r-hFSH 及び GnRH アンタゴニストを
用いた方法、GnRH アンタゴニスト法、並びにショート法の有効性を比較する目的で、無作
為化比較試験が実施された。
本薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、
r-hFSH 450 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した
後、セトロレリクス 0.25 mg/日を投与することとされた。GnRH アンタゴニスト法群では、
r-hFSH 450 単位/日を月経周期 3 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した
後、セトロレリクス 0.25 mg/日を投与することとされた。ショート法群では、triptorelin 0.05
mg/日を月経周期 1 日目から、r-hFSH 450 単位/日を月経周期 2 日目から投与することとさ
れた。いずれの群も主席卵胞が 18～20 mm に達した後、hCG 10000 単位を投与することと
された。
無作為化された 234 例のうち、COS 又は採卵を行わなかった 20 例を除いた 214 例（本
薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群 68 例、GnRH アンタゴニスト法群 71 例、ショート法群
75 例）が解析対象集団とされた。
有効性について、本薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群、GnRH アンタゴニスト法群及び
ショート法群（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は、3.8±2.9 個、3.41
±1.9 個及び 3.8±2.39 個であった。臨床妊娠率は、5.9%（4/68 例）
、14.1%（10/71 例）及び
29.3%（22/75 例）であった。FSH の総投与量は 3041±1325 単位、2939±1908 単位及び 3111.7
±2145 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
16）Minimal stimulation IVF vs conventional IVF: a randomized controlled trial.（Am J Obstet
Gynecol 2016; 214: 96 e1-8）22)
IVF を実施予定の 18～38 歳の女性を対象に、本薬とゴナドトロピン併用 COS のロング
法に対する非劣性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/ゴナドトロピ
ン群 285 例、ロング法群 279 例）。
本薬/ゴナドトロピン群では、経口避妊薬を 10～14 日間投与し、エストラジオール値が
75 pg/mL 未満となったことを確認した後、本薬 50 mg/日を月経周期 3 日目から、ゴナドト
ロピン（hMG、u-hFSH 又は r-hFSH）75～150 単位/日を月経周期 4～7 日目から、いずれも
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下、同順）の採卵数は 2.20±1.71 個及び 2.79±1.96 個、臨床妊娠率は 4%及び 5.6%であっ
た。ゴナドトロピンの総投与量は 1046±596 単位及び 2806±583 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
15）Short gonadotropin-releasing hormoneagonist versus flexible antagonist versus clomiphene
citrate regimens in poor responders undergoing in vitro fertilization: a randomized controlled trial.
（Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016; 20: 4354-61）21）
IVF を実施予定の低卵巣反応患者を対象に、本薬、r-hFSH 及び GnRH アンタゴニストを
用いた方法、GnRH アンタゴニスト法、並びにショート法の有効性を比較する目的で、無作
為化比較試験が実施された。
本薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 2 日目から 5 日間、
r-hFSH 450 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した
後、セトロレリクス 0.25 mg/日を投与することとされた。GnRH アンタゴニスト法群では、
r-hFSH 450 単位/日を月経周期 3 日目から投与し、1 個以上の卵胞が 13～14 mm に達した
後、セトロレリクス 0.25 mg/日を投与することとされた。ショート法群では、triptorelin 0.05
mg/日を月経周期 1 日目から、r-hFSH 450 単位/日を月経周期 2 日目から投与することとさ
れた。いずれの群も主席卵胞が 18～20 mm に達した後、hCG 10000 単位を投与することと
された。
無作為化された 234 例のうち、COS 又は採卵を行わなかった 20 例を除いた 214 例（本
薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群 68 例、GnRH アンタゴニスト法群 71 例、ショート法群
75 例）が解析対象集団とされた。
有効性について、本薬/r-hFSH/GnRH アンタゴニスト群、GnRH アンタゴニスト法群及び
ショート法群（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は、3.8±2.9 個、3.41
±1.9 個及び 3.8±2.39 個であった。臨床妊娠率は、5.9%（4/68 例）
、14.1%（10/71 例）及び
29.3%（22/75 例）であった。FSH の総投与量は 3041±1325 単位、2939±1908 単位及び 3111.7
±2145 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
16）Minimal stimulation IVF vs conventional IVF: a randomized controlled trial.（Am J Obstet
Gynecol 2016; 214: 96 e1-8）22)
IVF を実施予定の 18～38 歳の女性を対象に、本薬とゴナドトロピン併用 COS のロング
法に対する非劣性を検討する目的で、無作為化比較試験が実施された（本薬/ゴナドトロピ
ン群 285 例、ロング法群 279 例）。
本薬/ゴナドトロピン群では、経口避妊薬を 10～14 日間投与し、エストラジオール値が
75 pg/mL 未満となったことを確認した後、本薬 50 mg/日を月経周期 3 日目から、ゴナドト
ロピン（hMG、u-hFSH 又は r-hFSH）75～150 単位/日を月経周期 4～7 日目から、いずれも
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