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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、本邦での臨
床試験の報告はないが、以下のとおり、本薬の使用実態が報告されている。
1）GnRH Antagonist Improved Blastocyst Quality and Pregnancy Outcome After Multiple Failures
of IVF/ICSI–ET with a GnRH Agonist Protocol（J Assist Reprod Genet 2004; 21: 317-22）36）
ロング法後の胚移植で生児獲得がなかった女性 40 例（平均年齢 37.1 歳）に対し、本薬、
hMG、GnRH アンタゴニストを用いた方法の有効性が検討された。
生児獲得がなかった過去のロング法では、ナファレリン 200 g が月経予定日の 7 日前か
ら 1 日 2 回投与され、月経周期 3 日目から hMG 225～300 単位/日が連日投与された。主席
卵胞が 18 mm に達した後、ナファレリン及び hMG の投与を終了し、hCG 10000 単位が投
与された。本薬/hMG/GnRH アンタゴニストを用いた方法では、本薬 100 mg/日が月経周期
3 日目から 5 日間、hMG 225～300 単位/日が月経周期 4 日目から連日投与され、主席卵胞が
14 mm 以上となった段階でセトロレリクス 0.25 mg/日が連日皮下投与された。主席卵胞が
20 mm に達した段階で hMG 及びセトロレリクスの投与を終了し、hCG 10000 単位（過去の
ロング法で軽度又は中等度の OHSS を発症し、卵胞が 20 個以上となった患者はナファレリ
ン 400 g）が投与された。
有効性について、IVF 後に凍結融解胚移植を行った 10 例の過去のロング法周期及び本薬
/hMG/GnRH アンタゴニスト周期（以下、同順）における採卵数（平均値±標準偏差）は 18.5
±14.8 個及び 15.8±7.1 個、妊娠率は 30%（3/10 例）及び 40%（4/10 例、うち 1 例は生児獲
得、残りの 3 例は妊娠継続中）であった。ICSI 後に凍結融解胚移植を行った 30 例の採卵数
は 11.9±7.1 個及び 10.3±4.0 個、妊娠率は 6.7%（2/30 例）及び 42.9%（12/28 例、うち 6 例
で 8 名の生児獲得、2 例は妊娠継続中）であった。
安全性について、過去のロング法で OHSS を発症した 4 例は、本薬/hMG/GnRH アンタゴ
ニストを用いた方法では OHSS を発症しなかった。
その他、要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する文献報告のうち、本薬の用法・
用量に関する情報が記載された報告は表 1 のとおりであった。
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（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において要望内容に係る開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「5.要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、本邦での臨
床試験の報告はないが、以下のとおり、本薬の使用実態が報告されている。
1）GnRH Antagonist Improved Blastocyst Quality and Pregnancy Outcome After Multiple Failures
of IVF/ICSI–ET with a GnRH Agonist Protocol（J Assist Reprod Genet 2004; 21: 317-22）36）
ロング法後の胚移植で生児獲得がなかった女性 40 例（平均年齢 37.1 歳）に対し、本薬、
hMG、GnRH アンタゴニストを用いた方法の有効性が検討された。
生児獲得がなかった過去のロング法では、ナファレリン 200 g が月経予定日の 7 日前か
ら 1 日 2 回投与され、月経周期 3 日目から hMG 225～300 単位/日が連日投与された。主席
卵胞が 18 mm に達した後、ナファレリン及び hMG の投与を終了し、hCG 10000 単位が投
与された。本薬/hMG/GnRH アンタゴニストを用いた方法では、本薬 100 mg/日が月経周期
3 日目から 5 日間、hMG 225～300 単位/日が月経周期 4 日目から連日投与され、主席卵胞が
14 mm 以上となった段階でセトロレリクス 0.25 mg/日が連日皮下投与された。主席卵胞が
20 mm に達した段階で hMG 及びセトロレリクスの投与を終了し、hCG 10000 単位（過去の
ロング法で軽度又は中等度の OHSS を発症し、卵胞が 20 個以上となった患者はナファレリ
ン 400 g）が投与された。
有効性について、IVF 後に凍結融解胚移植を行った 10 例の過去のロング法周期及び本薬
/hMG/GnRH アンタゴニスト周期（以下、同順）における採卵数（平均値±標準偏差）は 18.5
±14.8 個及び 15.8±7.1 個、妊娠率は 30%（3/10 例）及び 40%（4/10 例、うち 1 例は生児獲
得、残りの 3 例は妊娠継続中）であった。ICSI 後に凍結融解胚移植を行った 30 例の採卵数
は 11.9±7.1 個及び 10.3±4.0 個、妊娠率は 6.7%（2/30 例）及び 42.9%（12/28 例、うち 6 例
で 8 名の生児獲得、2 例は妊娠継続中）であった。
安全性について、過去のロング法で OHSS を発症した 4 例は、本薬/hMG/GnRH アンタゴ
ニストを用いた方法では OHSS を発症しなかった。
その他、要望内容に係る本邦での臨床使用実態に関する文献報告のうち、本薬の用法・
用量に関する情報が記載された報告は表 1 のとおりであった。
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