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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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こととされた。本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日
を月経周期 3 日目から 5 日間、r-hFSH 75 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、主席卵胞
が 12 mm 以上となった後、ガニレリクス 0.25 mg/日及び hMG 75 単位/日を投与開始するこ
ととされた。いずれの群も、1～3 個の卵胞が 18 mm に達した後、hCG 10000 単位を投与す
ることとされた。
無作為化された 243 例のうち、235 例（ロング法群 116 例、本薬/低用量ゴナドトロピン
/GnRH アンタゴニスト群 119 例）に被験薬が投与され、追跡不能となった 35 例を除いた
200 例（ロング法群 100 例、本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 100 例）
が解析対象集団とされた。
有効性について、ロング法群及び本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群
（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 9±2.22 個及び 5.4±1.5 個、臨
床妊娠率は 31%（31/100 例）及び 37%（37/100 例）、継続妊娠率は 26.5%（26/98 例）及び
33.3%（32/96 例）であった。ゴナドトロピン（75 単位）の総投与量は 22±3.6 アンプル及
び 12.1±4.3 アンプルであった。本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群の 4
例で早発 LH サージにより治療が中止された。
安全性について、OHSS の発現割合は 6%（6/100 例）及び 0%（0/100 例）であった。ま
た、ロング法の 6 例中 2 例は OHSS により治療が中止された。
12）Comparison of mild and microdose GnRH agonist flare protocolson IVF outcome in poor
responders.（Arch Gynecol Obstet 2011; 283: 1159–64）18）
IVF を実施予定で 38 歳以上の低卵巣反応患者を対象に、
本薬、ゴナドトロピン及び GnRH
アンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が
実施された（本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 79 例、ロング法群 80 例）
。
本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目か
ら 5 日間、r-hFSH（皮下投与）又は hMG（筋肉内投与）225～300 単位/日を月経周期 5 日
目から投与し、1 個以上の卵胞が 14 mm 以上となった後、ガニレリクス 0.25 mg/日の皮下
投与を開始することとされた。ロング法群では、ブセレリン 50 g を月経周期 2 日目から 1
日 2 回皮下投与し、2 日後から r-hFSH（皮下投与）又は hMG（筋肉内投与）225～300 単位
/日を投与することとされた。いずれの群も、2 個以上の卵胞が 18 mm に達した段階で、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群及びロング法群（以下、
同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 6.34±5.40 個及び 4.10±3.30 個、臨床
妊娠率は 24.10%及び 16.20%であった。ゴナドトロピンの総投与量は 1791.50±774.50 単位
及び 3161.20±886.05 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
13）"Mild" vs. "long" protocol for controlled ovarian hyperstimulation in patients with expected poor
9
を月経周期 3 日目から 5 日間、r-hFSH 75 単位/日を月経周期 5 日目から投与し、主席卵胞
が 12 mm 以上となった後、ガニレリクス 0.25 mg/日及び hMG 75 単位/日を投与開始するこ
ととされた。いずれの群も、1～3 個の卵胞が 18 mm に達した後、hCG 10000 単位を投与す
ることとされた。
無作為化された 243 例のうち、235 例（ロング法群 116 例、本薬/低用量ゴナドトロピン
/GnRH アンタゴニスト群 119 例）に被験薬が投与され、追跡不能となった 35 例を除いた
200 例（ロング法群 100 例、本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 100 例）
が解析対象集団とされた。
有効性について、ロング法群及び本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群
（以下、同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 9±2.22 個及び 5.4±1.5 個、臨
床妊娠率は 31%（31/100 例）及び 37%（37/100 例）、継続妊娠率は 26.5%（26/98 例）及び
33.3%（32/96 例）であった。ゴナドトロピン（75 単位）の総投与量は 22±3.6 アンプル及
び 12.1±4.3 アンプルであった。本薬/低用量ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群の 4
例で早発 LH サージにより治療が中止された。
安全性について、OHSS の発現割合は 6%（6/100 例）及び 0%（0/100 例）であった。ま
た、ロング法の 6 例中 2 例は OHSS により治療が中止された。
12）Comparison of mild and microdose GnRH agonist flare protocolson IVF outcome in poor
responders.（Arch Gynecol Obstet 2011; 283: 1159–64）18）
IVF を実施予定で 38 歳以上の低卵巣反応患者を対象に、
本薬、ゴナドトロピン及び GnRH
アンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が
実施された（本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群 79 例、ロング法群 80 例）
。
本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目か
ら 5 日間、r-hFSH（皮下投与）又は hMG（筋肉内投与）225～300 単位/日を月経周期 5 日
目から投与し、1 個以上の卵胞が 14 mm 以上となった後、ガニレリクス 0.25 mg/日の皮下
投与を開始することとされた。ロング法群では、ブセレリン 50 g を月経周期 2 日目から 1
日 2 回皮下投与し、2 日後から r-hFSH（皮下投与）又は hMG（筋肉内投与）225～300 単位
/日を投与することとされた。いずれの群も、2 個以上の卵胞が 18 mm に達した段階で、hCG
10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニスト群及びロング法群（以下、
同順）の採卵数（平均値±標準偏差、以下同様）は 6.34±5.40 個及び 4.10±3.30 個、臨床
妊娠率は 24.10%及び 16.20%であった。ゴナドトロピンの総投与量は 1791.50±774.50 単位
及び 3161.20±886.05 単位であった。
安全性に係る記載はなし。
13）"Mild" vs. "long" protocol for controlled ovarian hyperstimulation in patients with expected poor
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