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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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・ 低卵巣反応患者において、経口排卵誘発薬と低用量ゴナドトロピン（150 単位/日以下）
を用いたマイルドな方法と標準的なゴナドトロピン法を比較した場合、IVF 後の臨床
妊娠率に違いはないことを示すある程度のエビデンスがある。
2） ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI.（Hum Reprod Open. 2020; 2020: hoaa009）
33）
COS について、以下のように記載されている。
・ 高卵巣反応患者において、ゴナドトロピンに本薬を追加する方法はおそらく推奨され
ない。
・ 卵巣反応正常患者において、本薬の使用を推奨するエビデンスはない。
・ 低卵巣反応患者において、本薬単独又はゴナドトロピンとの併用投与はともに推奨さ
れる。
・ FSH の代替として本薬の使用を推奨するエビデンスはない。
3）Fertility problems: assessment and treatment. National Institute for Health and Care Excellence
clininal guideline. 2013.（2017 年 9 月 6 日最終更新）34）
COS について、以下のように記載されている。
・ 本薬による COS を行った周期は、自然周期と比較して臨床的妊娠が多く、多胎妊娠の
数に有意な差はない。
・ GnRH アゴニスト及びゴナドトロピンの併用と本薬及びゴナドトロピンの併用を比較
した場合、満期単胎の生産、臨床的妊娠、妊娠転帰等に有意な差はない。
・ 本薬又はゴナドトロピンを用いた COS を行った周期では、周期あたりの妊娠率が自然
周期より高いことを患者に説明すること。
＜日本におけるガイドライン等＞
1）生殖医療ガイドライン 35）
以下のように記載されている。
・ 卵巣反応正常患者又は高卵巣反応患者に対して、本薬単独あるいは中等量のゴナドト
ロピン製剤を併用したマイルドな方法を推奨する十分なエビデンスはない。
・ 低卵巣反応患者に対して、本薬単独あるいは本薬及び中等量のゴナドトロピン製剤の
併用に基づくマイルドな方法は、従来の COS と有効性は同等である。
・ 本薬を用いた方法での獲得卵子数の実際は 1.5～2.5 程度に留まる一方、COS の中止率
の低減にも寄与する可能性がある。
また、マイルドな方法の例として、本薬 50～100 mg/日単独を卵胞が十分発育するまで
（月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟誘発の前日又は当日まで）投与する方法、及び本
薬 50～100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投与した後、FSH 又は hMG（必要に応じて
GnRH アンタゴニスト）を最終的な卵胞成熟誘発まで投与する方法が挙げられている。
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を用いたマイルドな方法と標準的なゴナドトロピン法を比較した場合、IVF 後の臨床
妊娠率に違いはないことを示すある程度のエビデンスがある。
2） ESHRE guideline: ovarian stimulation for IVF/ICSI.（Hum Reprod Open. 2020; 2020: hoaa009）
33）
COS について、以下のように記載されている。
・ 高卵巣反応患者において、ゴナドトロピンに本薬を追加する方法はおそらく推奨され
ない。
・ 卵巣反応正常患者において、本薬の使用を推奨するエビデンスはない。
・ 低卵巣反応患者において、本薬単独又はゴナドトロピンとの併用投与はともに推奨さ
れる。
・ FSH の代替として本薬の使用を推奨するエビデンスはない。
3）Fertility problems: assessment and treatment. National Institute for Health and Care Excellence
clininal guideline. 2013.（2017 年 9 月 6 日最終更新）34）
COS について、以下のように記載されている。
・ 本薬による COS を行った周期は、自然周期と比較して臨床的妊娠が多く、多胎妊娠の
数に有意な差はない。
・ GnRH アゴニスト及びゴナドトロピンの併用と本薬及びゴナドトロピンの併用を比較
した場合、満期単胎の生産、臨床的妊娠、妊娠転帰等に有意な差はない。
・ 本薬又はゴナドトロピンを用いた COS を行った周期では、周期あたりの妊娠率が自然
周期より高いことを患者に説明すること。
＜日本におけるガイドライン等＞
1）生殖医療ガイドライン 35）
以下のように記載されている。
・ 卵巣反応正常患者又は高卵巣反応患者に対して、本薬単独あるいは中等量のゴナドト
ロピン製剤を併用したマイルドな方法を推奨する十分なエビデンスはない。
・ 低卵巣反応患者に対して、本薬単独あるいは本薬及び中等量のゴナドトロピン製剤の
併用に基づくマイルドな方法は、従来の COS と有効性は同等である。
・ 本薬を用いた方法での獲得卵子数の実際は 1.5～2.5 程度に留まる一方、COS の中止率
の低減にも寄与する可能性がある。
また、マイルドな方法の例として、本薬 50～100 mg/日単独を卵胞が十分発育するまで
（月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟誘発の前日又は当日まで）投与する方法、及び本
薬 50～100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投与した後、FSH 又は hMG（必要に応じて
GnRH アンタゴニスト）を最終的な卵胞成熟誘発まで投与する方法が挙げられている。
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