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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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ロング法では、ブセレリン 0.05～0.1 mg/日が前周期の黄体期から皮下投与され、下垂体
脱感作後に、r-hFSH 150 単位/日が hCG 投与日まで投与された。本薬を用いた COS では、
本薬 50 mg/日及び r-hFSH 75～112.5 単位/日が月経周期 3 日目から hCG 投与の前日まで投
与された。いずれの方法においても、主席卵胞が 18 mm 以上、3 個の卵胞が 17 mm、又は
4 個の卵胞が 16 mm となり、卵胞 1 個あたりのエストラジオール値が 1100 pmol/L となっ
た後、hCG 6500 単位が皮下投与された。ロング法では新鮮胚移植、本薬を用いた COS で
は凍結融解胚移植が行われた。
有効性について、ロング法及び本薬を用いた方法（以下、同順）の採卵数（平均値±標準
偏差）は 5.98±1.31 個及び 7.26±1.95 個、累積臨床妊娠率は 9.2%（6/65 例）及び 51%（33/65
例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
臨床試験に係る公表論文はない。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Efficiency of mild ovarian stimulation with clomiphene on poor ovarian responders during
IVF∖CSI procedures: a meta-analysis.（Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2016; 204: 36-43）
25）
低卵巣反応患者を対象に、本薬、ゴナドトロピン及び GnRH アンタゴニストを用いた方
法とロング法の有効性を比較したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
・ ロング法に対する本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニストを用いた方法の生産率
及び臨床妊娠率のオッズ比（以下、
「OR」
）
［95%CI］は 0.71［0.22, 2.29］及び 1.11［0.8,
1.55］であった。
・ 採卵数及び子宮内膜厚にも有意な差は認められなかった。
2） Clomiphene citrate and letrozole to reduce follicle-stimulating hormone consumption during
ovarian stimulation: systematic review and meta-analysis.（Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50:
315-23）26）
本薬又はレトロゾールを用いて FSH 投与量を減量した方法と、GnRH アゴニスト法又は
GnRH アンタゴニスト法の有効性を比較したメタ・アナリシスであり、本薬を用いた方法
について以下のように記載されている。
・ 低卵巣反応患者において、本薬を用いた方法の GnRH アゴニスト法又は GnRH アンタ
ゴニスト法に対する生産率及び臨床妊娠率のリスク比（以下、
「RR」
）
［95%CI、以下同
様］は 0.9［0.6, 1.2］及び 1.0［0.8, 1.4］であった。
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脱感作後に、r-hFSH 150 単位/日が hCG 投与日まで投与された。本薬を用いた COS では、
本薬 50 mg/日及び r-hFSH 75～112.5 単位/日が月経周期 3 日目から hCG 投与の前日まで投
与された。いずれの方法においても、主席卵胞が 18 mm 以上、3 個の卵胞が 17 mm、又は
4 個の卵胞が 16 mm となり、卵胞 1 個あたりのエストラジオール値が 1100 pmol/L となっ
た後、hCG 6500 単位が皮下投与された。ロング法では新鮮胚移植、本薬を用いた COS で
は凍結融解胚移植が行われた。
有効性について、ロング法及び本薬を用いた方法（以下、同順）の採卵数（平均値±標準
偏差）は 5.98±1.31 個及び 7.26±1.95 個、累積臨床妊娠率は 9.2%（6/65 例）及び 51%（33/65
例）であった。
安全性に係る記載はなし。
＜国内における臨床試験等＞
臨床試験に係る公表論文はない。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1） Efficiency of mild ovarian stimulation with clomiphene on poor ovarian responders during
IVF∖CSI procedures: a meta-analysis.（Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2016; 204: 36-43）
25）
低卵巣反応患者を対象に、本薬、ゴナドトロピン及び GnRH アンタゴニストを用いた方
法とロング法の有効性を比較したメタ・アナリシスであり、以下のように記載されている。
・ ロング法に対する本薬/ゴナドトロピン/GnRH アンタゴニストを用いた方法の生産率
及び臨床妊娠率のオッズ比（以下、
「OR」
）
［95%CI］は 0.71［0.22, 2.29］及び 1.11［0.8,
1.55］であった。
・ 採卵数及び子宮内膜厚にも有意な差は認められなかった。
2） Clomiphene citrate and letrozole to reduce follicle-stimulating hormone consumption during
ovarian stimulation: systematic review and meta-analysis.（Ultrasound Obstet Gynecol 2017; 50:
315-23）26）
本薬又はレトロゾールを用いて FSH 投与量を減量した方法と、GnRH アゴニスト法又は
GnRH アンタゴニスト法の有効性を比較したメタ・アナリシスであり、本薬を用いた方法
について以下のように記載されている。
・ 低卵巣反応患者において、本薬を用いた方法の GnRH アゴニスト法又は GnRH アンタ
ゴニスト法に対する生産率及び臨床妊娠率のリスク比（以下、
「RR」
）
［95%CI、以下同
様］は 0.9［0.6, 1.2］及び 1.0［0.8, 1.4］であった。
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