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資料4-3   クロミフェンクエン酸塩 (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第50回 1/26)《厚生労働省》
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最終的な卵胞成熟の誘発の前日まで投与することとされた。主席卵胞が 18 mm 以上となっ
た後、ナファレリンを鼻腔内投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養後に凍結さ
れ、その後の周期(1~4 周期)に 1 個ずつ移植された。ロング法群では、前周期の黄体期
中期からのリュープロレリンによる下垂体脱感作後、ゴナドトロピン(hMG、u-hFSH 又は
r-hFSH)150~300 単位/日を月経周期 3 日目から投与することとされた。2 個以上の卵胞が
18 mm 以上となった後、hCG を投与することとされた。受精卵は胚盤胞まで培養され、そ
のうち 1 個又は 2 個は移植、残りは凍結され、その後の周期(1~5 周期)に 1 個又は 2 個
ずつ移植された。
有効性について、主要評価項目の累積生産率は本薬/ゴナドトロピン群及びロング法群
(以下、同順)で 49%(140/285 例)及び 63%(176/279 例)であり、本薬/ゴナドトロピン
のロング法に対する差(14%)の 95%CI(-22, -6%)の下限は、事前に規定した非劣性
マージン(-10%)を下回った。臨床妊娠率は 57%(161/285 例)及び 76%(211/279 例)、
採卵数(平均値±標準偏差)は 4.3±3.2 個及び 12.8±8 個、ゴナドトロピンの総投与量は
459±131 単位及び 2079±389 単位であった。
安全性について、中等度又は重度の OHSS の発現割合は 0%(0/285 例)及び 5.7%(16/279
例)であった。
17)The association of serum estradiol level with outcomes of clomiphene citrate/humanmenopausal
gonadotropin ovarian stimulationfor in vitro fertilization and embryo transfer. ( Reprod Biol
Endocrinol 2015; 13: 114)23)
本薬及び hMG 投与後に IVF-ET が実施された低卵巣反応患者におけるエストラジオール
値と妊娠率等の関係が後方視的に検討された。
本薬 100 mg/日及び hMG 150 単位/日が月経周期 3 日目から最終的な卵胞成熟の誘発時ま
で投与された。最終的な卵胞成熟の誘発は、主席卵胞が 18 mm 以上となった後、ナファレ
リン 200 mg の投与により行われた。凍結融解胚移植が行われた。
有効性について、採卵数(中央値(四分位数範囲))は、エストラジオール値 30 pg/mL
以下(316 周期)、30 超 50 pg/mL 以下(451 周期)、50 pg/mL 以上(313 周期)(以下、
同順)で 6(3, 9)個、5(3, 8)個及び 5(2, 7)個、継続妊娠率は 29.9%、34.1%及び 25.1%
であった。
安全性に係る記載はなし。
18)Low dose clomiphene citrate as a mildstimulation protocol in women withunsuspected

poor in vitro fertilizatioun result can generate more oocytes with optimal cumulative
pregnancy rate.(J Ovarian Res 2018;11: 37)24)
卵巣反応正常な不妊患者 65 例(22~38 歳)において、ロング法を行った後、本薬を用い
た COS を行った際の有効性が後方視的に検討された。

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