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資料4-3 クロミフェンクエン酸塩 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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は、前周期の月経周期 21 日目からブセレリンの鼻腔内投与を連日行い、下垂体脱感作後に
r-hFSH 150 単位/日を連日投与することとされた。いずれの群も、主席卵胞が 18 mm 超とな
った後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/r-hFSH/r-hLH 群及びロング法群（以下、同順）の採卵数（平均値
±標準偏差）は 7.7±3.6 個及び 8.7±5.04 個、ET あたりの妊娠率は 42.9%及び 36.6%であっ
た。
安全性について、重篤な OHSS は認められず、中等度の OHSS が本薬/r-hFSH/r-hLH 群で
3.2%（4/126 周期）
、ロング法群で 10.7%（12/112 周期）に認められた。
10 ） Comparison of outcome of clomiphene citrate/human menopausal gonadotropin/cetrorelix
protocol and buserelin long protocol - a randomized study.（Gynecological Endocrinology 2006;
22: 297-302）16）
ICSI を実施予定の 20～38 歳の女性を対象に、本薬、hMG 及び GnRH アンタゴニストを
用いた方法とロング法を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬/hMG/GnRH アンタ
ゴニスト群 60 例、ロング法群 60 例）。
本薬/hMG/ GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投
与し、hMG 2～4 アンプルを月経周期 4、6 及び 8 日目に投与した以降、9 日目から卵胞反
応に応じて hMG の用量を調節した上で連日投与し、主席卵胞が 14 mm に達した後、セト
ロレリクス 2.5 mg を投与することとされた。ロング法群では、前周期の月経周期 21 日目
からブセレリン 0.5 mg/日を投与し、下垂体脱感作後に hMG 又は尿由来ヒト卵胞刺激ホル
モン（以下、
「u-hFSH」）2～4 アンプル/日を投与することとされた。いずれの群も、2 個以
上の卵胞が 18 mm に達し、十分なエストラジオール値となった後、hCG 10000 単位を投与
することとされた。
有効性について、本薬/hMG/ GnRH アンタゴニスト群及びロング法群（以下、同順）の採
卵数（平均値±標準偏差）は 11.1±4.0 個及び 17.3±5.8 個、臨床妊娠率は 41.7%（25/60 例）
及び 40.0%（24/60 例）、生産率は 36.7%（22/60 例）及び 35.0%（21/60 例）であった。なお、
いずれの群においても早発 LH サージは認められず、中止はなかった。
安全性について、重篤な OHSS の発現割合は、1.7%（1/60 例）及び 5.0%（3/60 例）であ
った。
11）Comparison of mild stimulation and conventional stimulation in ART outcome.（Arch Gynecol
Obstet 2010; 281: 741–6）17）
IVF を実施予定の 18～35 歳の女性を対象に、本薬、低用量ゴナドトロピン及び GnRH ア
ンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実
施された。
ロング法群では、ブセレリン 500 g/日を前周期の月経周期 21 日目から皮下投与し、下
垂体脱感作後、ブセレリンを 250 g/日に減量し、r-hFSH 150～225 単位/日を投与開始する
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r-hFSH 150 単位/日を連日投与することとされた。いずれの群も、主席卵胞が 18 mm 超とな
った後、hCG 10000 単位を投与することとされた。
有効性について、本薬/r-hFSH/r-hLH 群及びロング法群（以下、同順）の採卵数（平均値
±標準偏差）は 7.7±3.6 個及び 8.7±5.04 個、ET あたりの妊娠率は 42.9%及び 36.6%であっ
た。
安全性について、重篤な OHSS は認められず、中等度の OHSS が本薬/r-hFSH/r-hLH 群で
3.2%（4/126 周期）
、ロング法群で 10.7%（12/112 周期）に認められた。
10 ） Comparison of outcome of clomiphene citrate/human menopausal gonadotropin/cetrorelix
protocol and buserelin long protocol - a randomized study.（Gynecological Endocrinology 2006;
22: 297-302）16）
ICSI を実施予定の 20～38 歳の女性を対象に、本薬、hMG 及び GnRH アンタゴニストを
用いた方法とロング法を比較する無作為化比較試験が実施された（本薬/hMG/GnRH アンタ
ゴニスト群 60 例、ロング法群 60 例）。
本薬/hMG/ GnRH アンタゴニスト群では、本薬 100 mg/日を月経周期 3 日目から 5 日間投
与し、hMG 2～4 アンプルを月経周期 4、6 及び 8 日目に投与した以降、9 日目から卵胞反
応に応じて hMG の用量を調節した上で連日投与し、主席卵胞が 14 mm に達した後、セト
ロレリクス 2.5 mg を投与することとされた。ロング法群では、前周期の月経周期 21 日目
からブセレリン 0.5 mg/日を投与し、下垂体脱感作後に hMG 又は尿由来ヒト卵胞刺激ホル
モン（以下、
「u-hFSH」）2～4 アンプル/日を投与することとされた。いずれの群も、2 個以
上の卵胞が 18 mm に達し、十分なエストラジオール値となった後、hCG 10000 単位を投与
することとされた。
有効性について、本薬/hMG/ GnRH アンタゴニスト群及びロング法群（以下、同順）の採
卵数（平均値±標準偏差）は 11.1±4.0 個及び 17.3±5.8 個、臨床妊娠率は 41.7%（25/60 例）
及び 40.0%（24/60 例）、生産率は 36.7%（22/60 例）及び 35.0%（21/60 例）であった。なお、
いずれの群においても早発 LH サージは認められず、中止はなかった。
安全性について、重篤な OHSS の発現割合は、1.7%（1/60 例）及び 5.0%（3/60 例）であ
った。
11）Comparison of mild stimulation and conventional stimulation in ART outcome.（Arch Gynecol
Obstet 2010; 281: 741–6）17）
IVF を実施予定の 18～35 歳の女性を対象に、本薬、低用量ゴナドトロピン及び GnRH ア
ンタゴニストを用いた方法とロング法の有効性を比較する目的で、無作為化比較試験が実
施された。
ロング法群では、ブセレリン 500 g/日を前周期の月経周期 21 日目から皮下投与し、下
垂体脱感作後、ブセレリンを 250 g/日に減量し、r-hFSH 150～225 単位/日を投与開始する
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