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参考資料８ 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（令和４年３月18日付け健発0318第19号・薬生発0318第13号厚生労働省健康局長及び医薬･生活衛生局長連名通知） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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記
１ 副反応疑い報告について
（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、あらかじめ別紙様式１並びに急性散在
性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、血栓症
（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査
票、心筋炎調査票及び心膜炎調査票（以下「全種調査票」という。）を管内の医
療機関に配布し、医師等が予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）
第５条に規定する症状（別紙様式１の報告基準参照）を診断した場合には、速や
かに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146、新型コロナウイルス感染症に係るワ
クチン（以下「新型コロナワクチン」という。）予防接種に関するものについて
は、専用 FAX 番号：0120-011-126）又は電子報告システム（報告受付サイト URL：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html ）にて報告するよう周知するこ
と。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとする
こと。FAX による報告の場合、別紙様式１又は国立感染症研究所のホームページか
らダウンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した別紙
様式２を使用して報告すること。また、いずれの手段による報告であっても、そ
の症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）、血
栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）
（以下「血小板減少症を伴う血栓症」という。）、心筋炎又は心膜炎と疑われる
場合は、それぞれ急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群
（ＧＢＳ）調査票、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに
限る。）（ＴＴＳ）調査票（以下「ＴＴＳ調査票」という。）、心筋炎調査票又
は心膜炎調査票を作成して報告するものとすること。なお、心筋炎及び心膜炎が
ともに疑われる場合にあっては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成し
て報告すること。また、「心筋炎」又は「心膜炎」について、電子報告システム
にて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システムに従って心筋炎調査票又は
心膜炎調査票に係る調査項目以外の事項を報告するとともに、当該調査票につい
ては別途 FAX にて報告すること。
（２）機構は、医師等から（１）の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告する
こと。
（３）厚生労働省は、機構から（１）の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報
告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を
実施した市町村に情報提供すること。
（４）（１）の報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告としても取り
扱うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の
１ 副反応疑い報告について
（１）市町村（特別区を含む。以下同じ。）は、あらかじめ別紙様式１並びに急性散在
性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票、血栓症
（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）調査
票、心筋炎調査票及び心膜炎調査票（以下「全種調査票」という。）を管内の医
療機関に配布し、医師等が予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）
第５条に規定する症状（別紙様式１の報告基準参照）を診断した場合には、速や
かに機構へ FAX（FAX 番号：0120-176-146、新型コロナウイルス感染症に係るワ
クチン（以下「新型コロナワクチン」という。）予防接種に関するものについて
は、専用 FAX 番号：0120-011-126）又は電子報告システム（報告受付サイト URL：
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html ）にて報告するよう周知するこ
と。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとする
こと。FAX による報告の場合、別紙様式１又は国立感染症研究所のホームページか
らダウンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した別紙
様式２を使用して報告すること。また、いずれの手段による報告であっても、そ
の症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）、血
栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）（ＴＴＳ）
（以下「血小板減少症を伴う血栓症」という。）、心筋炎又は心膜炎と疑われる
場合は、それぞれ急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群
（ＧＢＳ）調査票、血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに
限る。）（ＴＴＳ）調査票（以下「ＴＴＳ調査票」という。）、心筋炎調査票又
は心膜炎調査票を作成して報告するものとすること。なお、心筋炎及び心膜炎が
ともに疑われる場合にあっては、心筋炎調査票及び心膜炎調査票の両方を作成し
て報告すること。また、「心筋炎」又は「心膜炎」について、電子報告システム
にて機構へ報告する場合は、当分の間、当該システムに従って心筋炎調査票又は
心膜炎調査票に係る調査項目以外の事項を報告するとともに、当該調査票につい
ては別途 FAX にて報告すること。
（２）機構は、医師等から（１）の報告を受理した後、速やかに厚生労働省へ報告する
こと。
（３）厚生労働省は、機構から（１）の報告を受理した後、速やかに都道府県に当該報
告を情報提供するので、当該報告を受け取った都道府県は、速やかに予防接種を
実施した市町村に情報提供すること。
（４）（１）の報告は、厚生労働省において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定による報告としても取り
扱うこととするため、当該報告を行った医師等は、重ねて医薬品、医療機器等の