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参考資料8 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について(令和4年3月18日付け健発0318第19号・薬生発0318第13号厚生労働省健康局長及び医薬・生活衛生局長連名通知) (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html
出典情報 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)《厚生労働省》
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急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票
□ 実施
1.組織病理診断

□ びまん性または多発性の脱髄部位がみられる
□ その他(



□ 未実施
□ 不明
① 該当項目を全て選択
□ 炎症性脱髄が原因と推定される
□ 初めての事象である(先行するワクチン接種の有無を問わない)
□ これまでに、下記にあげるような中枢神経系の脱髄疾患の既往がある
□ ADEM

□ 横断性脊髄炎

□ 視神経炎

□ 視神経脊髄炎

□ 多発性硬化症
□ clinically isolated syndrome(多発性硬化症における臨床的に初発の段階)
□ その他(



□ 臨床的に多巣性の中枢神経系の障害(事象)である
□ 発熱により説明できない脳症(意識の変容や行動変化)
□ 不明
2.臨床症状

② 中枢神経系に帰することのできる限局性または多発性所見について、該当項目を全て選択
以下のいずれかの症状が初めて発現した日(平成・令和





日)

□ 脳症(例:意識レベルの低下または変容、嗜眠、または人格変化が24時間以上続く)
□ 限局性皮質徴候(失語症、失読症、失書症、皮膚盲などを含むが、これらに限らない)
□ 脳神経の単一または複数の異常
□ 視野の単一または複数の欠損(小児であれば、他覚的な眼科的検査の代用も可能である)
□ 原始反射(バビンスキー徴候、眉間反射、口とがらし反射または吸引反射)の存在
□ 運動麻痺(広汎性または限局性、限局性である場合が多い)
□ 感覚異常(感覚レベルはある場合も、ない場合もある)
□ 深部腱反射の変化(反射減弱または亢進、反射の非対称性)
□ 小脳の機能障害(運動失調症、測定障害、小脳性眼振など)
□ その他(



□ 不明
検査日(平成・令和





日)

該当項目を全て選択
びまん性または多発性の白質病変が、T2強調画像・拡散強調画像(DWI)、もしく
□ はFLAIR画像(T1強調画像によるガドリニウム増強はあってもなくてもよい)におい
て認められる
□ 以下のような所見がある。(認められる所見を全て選択)
□ 大脳白質優位の、びまん性、境界不鮮明で、大きな(>1-2cm)病変を認める
□ 白質のT1低信号病変を認めない
□ 深部灰白質病変(例:視床または基底核)を認める
3.画像検査
(磁気共鳴画像診断(MR
I)撮像)

□ 実施

□ 以下の多発性硬化症のMRI基準の二つとも、もしくはいずれかを満たさない
<MRIによる空間的多発の証明>
4つの中枢神経領域(脳室周囲、皮質直下、テント下、脊髄)のうち少なくとも2つの
領域にT2病変が1個以上ある(造影病変である必要はない。脳幹あるいは脊髄症
候を呈する患者では、それらの症候の責任病巣は除外する。)
<MRIによる時間的多発の証明>
無症候性のガドリニウム造影病変と無症候性の非造影病変が同時に存在する(い
つの時点でもよい。)。あるいは基準となる時点のMRIに比べてその後(いつの時
点でもよい。)に新たに出現した症候性または無症候性のT2病変及び/あるいはガ
ドリニウム造影病変がある。
□ その他(

□ 未実施
□ 不明