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参考資料８ 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（令和４年３月18日付け健発0318第19号・薬生発0318第13号厚生労働省健康局長及び医薬･生活衛生局長連名通知） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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別紙
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」 新旧対照表
改
正 後
現
行
定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて
（略）
記
定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて
（略）
記
１ 副反応疑い報告について
１ 副反応疑い報告について
（略）
（略）
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
康被害については、「医薬関係者からの医薬品、医療機器、
再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及
び不具合報告の実施要領について」（令和４年３月 18 日付
け薬生発 0318 第１号）の別添「医薬品・医療機器等安全性
情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情報」に
該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生で
あり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、薬局開
設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬
剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大
を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨参照）
は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、速やかに
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器
についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂
について」（平成 22 年７月 29 日付け薬食発 0729 第２号厚生
労働省医薬食品局長通知）の別添「医薬品・医療機器等安全
性情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情報」
に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生
であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、薬局
開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、
薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡
大を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨参
照）は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、速や
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」 新旧対照表
改
正 後
現
行
定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて
（略）
記
定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて
（略）
記
１ 副反応疑い報告について
１ 副反応疑い報告について
（略）
（略）
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
康被害については、「医薬関係者からの医薬品、医療機器、
再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及
び不具合報告の実施要領について」（令和４年３月 18 日付
け薬生発 0318 第１号）の別添「医薬品・医療機器等安全性
情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情報」に
該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生で
あり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保
等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、薬局開
設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬
剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大
を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨参照）
は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、速やかに
２ 任意接種における健康被害の報告
都道府県及び市町村は、定期の予防接種以外の予防接種
（以下「任意接種」という。）のみを行う医療機関に対して
も、別紙様式１及び全種調査票を配布並びに別紙様式２を周
知し、当該報告への協力を求めること。任意接種における健
康被害については、「医療機関等からの医薬品又は医療機器
についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂
について」（平成 22 年７月 29 日付け薬食発 0729 第２号厚生
労働省医薬食品局長通知）の別添「医薬品・医療機器等安全
性情報報告制度」実施要領の「（２）報告対象となる情報」
に該当する疾病、障害若しくは死亡の発生又は感染症の発生
であり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、薬局
開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、
薬剤師その他医薬関係者は、保健衛生上の危害の発生又は拡
大を防止するため必要があると認めるとき（別記①～⑨参
照）は、１（１）と同様に、別紙様式１又は２を用い、速や