よむ、つかう、まなぶ。
参考資料8 「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について(令和4年3月18日付け健発0318第19号・薬生発0318第13号厚生労働省健康局長及び医薬・生活衛生局長連名通知) (14 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
(URL:https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html)にて報告するこ
と。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとするこ
と。また、いずれの手段による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例
については急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票を、ギラン・バレ症候群が疑われ
る症例についてはギラン・バレ症候群(GBS)調査票を、血小板減少症を伴う血栓
症が疑われる症例についてはTTS調査票を、心筋炎が疑われる症例については心筋
炎調査票を、心膜炎が疑われる症例については心膜炎調査票を作成し、報告するもの
とすること。
3 製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による情報収集への協力
厚生労働省において安全対策のため、1及び2により行われた報告の内容について
患者氏名(イニシャルを除く。)及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチン
の製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の2第2項に基づき、製造
販売業者等から副反応疑い報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、こ
れに協力すること。
また、1(9)の場合についても、ワクチンの製造販売業者等に対し同様に情報提
供することがあるので、市町村は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
4 ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種に係る対応
(1)ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種には、ヒトパピローマウイルス
様粒子ワクチンの積極的勧奨の差控えにより接種機会を逃した方に対して、公平
な接種機会を確保する観点から、時限的に、従来の定期接種の対象年齢を超えて
行う接種(以下「キャッチアップ接種」という。)を含むこと。
(2) 広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察し
た際には、医師はヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種
を受けたかどうかを確認すること。
(3) ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種にあっては、接種後に広範な
慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、医
師がこれらの症状と接種との関連性を認めた場合、医師等は厚生労働大臣に対し
て1(1)の規定による報告を行うこと。
(4) ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第2項の規定に基
づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師そ
の他の医薬関係者は、2の規定による報告を行うこと。
(5) ヒトパピローマウイルス感染症のキャッチアップ接種にあっては、過去に接種
したヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの種類が不明の場合、結果として、
と。この報告は、患者に予防接種を行った医師等以外の医師等も行うものとするこ
と。また、いずれの手段による報告であっても、急性散在性脳脊髄炎が疑われる症例
については急性散在性脳脊髄炎(ADEM)調査票を、ギラン・バレ症候群が疑われ
る症例についてはギラン・バレ症候群(GBS)調査票を、血小板減少症を伴う血栓
症が疑われる症例についてはTTS調査票を、心筋炎が疑われる症例については心筋
炎調査票を、心膜炎が疑われる症例については心膜炎調査票を作成し、報告するもの
とすること。
3 製造販売業者等への情報提供及び製造販売業者等による情報収集への協力
厚生労働省において安全対策のため、1及び2により行われた報告の内容について
患者氏名(イニシャルを除く。)及び生年月日を除いた情報を当該予防接種ワクチン
の製造販売業者等に対し情報提供することがあるので、医師等は、医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の2第2項に基づき、製造
販売業者等から副反応疑い報告に関する情報収集等の協力依頼がなされた際には、こ
れに協力すること。
また、1(9)の場合についても、ワクチンの製造販売業者等に対し同様に情報提
供することがあるので、市町村は、その旨あらかじめ保護者等に説明を行うこと。
4 ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種に係る対応
(1)ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種には、ヒトパピローマウイルス
様粒子ワクチンの積極的勧奨の差控えにより接種機会を逃した方に対して、公平
な接種機会を確保する観点から、時限的に、従来の定期接種の対象年齢を超えて
行う接種(以下「キャッチアップ接種」という。)を含むこと。
(2) 広範な慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状を呈する患者を診察し
た際には、医師はヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種又は任意接種
を受けたかどうかを確認すること。
(3) ヒトパピローマウイルス感染症の定期の予防接種にあっては、接種後に広範な
慢性の疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生する場合があるため、医
師がこれらの症状と接種との関連性を認めた場合、医師等は厚生労働大臣に対し
て1(1)の規定による報告を行うこと。
(4) ヒトパピローマウイルス感染症の任意接種にあっては、接種後に広範な慢性の
疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状が発生した場合、医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第2項の規定に基
づき、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師そ
の他の医薬関係者は、2の規定による報告を行うこと。
(5) ヒトパピローマウイルス感染症のキャッチアップ接種にあっては、過去に接種
したヒトパピローマウイルス様粒子ワクチンの種類が不明の場合、結果として、