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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R2-04
売
名
一
般
名
カプマチニブ塩酸塩水和物
国内承認日
タブレクタ錠150 mg
同 錠200 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Capmatinib hydrochloride hydrate
Capmatinib
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
2020/8/26
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング
変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/20 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
TABRECTA
CAPMATINIB HYDROCHLORIDE
MET遺伝子エクソン14スキッピング変
異陽性の非小細胞肺癌
2020/5/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/213591Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.hcp.novartis.com/products/tabrecta/met-exon-14-skipping-mutation-nsclc/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tabrecta
capmatinib
免疫療法及び/又は白金製剤療法後に全
身治療を必要とするMET遺伝子エクソ
ン14スキッピング変異陽性の切除不能
な進行・再発の非小細胞肺癌
2022/9/21
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tabrecta
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
膵炎
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
RMPにある膵炎は、日本のRMPでは「急性膵炎」として重要な潜在的リスクに挙げられている。その他の肝障害と間質性
肺炎は日本と同じ。
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通し番号
R2-04
売
名
一
般
名
カプマチニブ塩酸塩水和物
国内承認日
タブレクタ錠150 mg
同 錠200 mg
2020/6/29
JAN（英名）
INN
Capmatinib hydrochloride hydrate
Capmatinib
国内発売日
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
2020/8/26
ＭＥＴ遺伝子エクソン14 スキッピング
変異陽性の切除不能な進行・再発の非
小細胞肺癌
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/20 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
TABRECTA
CAPMATINIB HYDROCHLORIDE
MET遺伝子エクソン14スキッピング変
異陽性の非小細胞肺癌
2020/5/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/213591Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.hcp.novartis.com/products/tabrecta/met-exon-14-skipping-mutation-nsclc/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Active substance（成分名）
Tabrecta
capmatinib
免疫療法及び/又は白金製剤療法後に全
身治療を必要とするMET遺伝子エクソ
ン14スキッピング変異陽性の切除不能
な進行・再発の非小細胞肺癌
2022/9/21
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tabrecta
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
膵炎
リスク最小化活動：添付文書による注意喚起
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
RMPにある膵炎は、日本のRMPでは「急性膵炎」として重要な潜在的リスクに挙げられている。その他の肝障害と間質性
肺炎は日本と同じ。
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