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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-22
売
名
一
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
ファリシマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Faricimab (genetical recombination)
Faricimab
R4.3.28
国内発売日
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄
斑変性、糖尿病黄斑浮腫
2022/5/25
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VABYSMO
FARICIMAB-SVOA
新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病
黄斑浮腫
2022/1/28
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761235Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vabysmo-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vabysmo
Faricimab
新生血管性滲出型加齢黄斑変性症、及
び、糖尿病黄斑浮腫による視力障害
2022/9/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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通し番号
R3-22
売
名
一
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
般
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
ファリシマブ（遺伝子組換え）
承認を受けた効能・効果
国内承認日
JAN（英名）
INN
Faricimab (genetical recombination)
Faricimab
R4.3.28
国内発売日
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄
斑変性、糖尿病黄斑浮腫
2022/5/25
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VABYSMO
FARICIMAB-SVOA
新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病
黄斑浮腫
2022/1/28
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761235Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vabysmo-hcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
0
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vabysmo
Faricimab
新生血管性滲出型加齢黄斑変性症、及
び、糖尿病黄斑浮腫による視力障害
2022/9/15
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
0
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