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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (45 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-22







バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

ファリシマブ(遺伝子組換え)

承認を受けた効能・効果

国内承認日
JAN(英名)

INN

Faricimab (genetical recombination)

Faricimab

R4.3.28
国内発売日

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄
斑変性、糖尿病黄斑浮腫

2022/5/25
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
Drug Name(販売名)

2022/7/21 ※調査完了

承認の有無
(承認日)

Active Ingredients(成分名)

VABYSMO

FARICIMAB-SVOA

新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病
黄斑浮腫

2022/1/28
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761235Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.vabysmo-hcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

0

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/11/2
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Vabysmo

Faricimab

新生血管性滲出型加齢黄斑変性症、及
び、糖尿病黄斑浮腫による視力障害

2022/9/15

承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vabysmo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

0

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