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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号







成 分 名

調査対象品目一覧

承認を受けた効能・効果

承認日

【FDA】
承認の有無
(承認日)

【EMA】
承認の有無
(承認日)

資料
掲載ページ

R2.9.25

なし

なし

20

R2.9.25

なし

なし

21

R2-09 エナロイ錠2 mg 他1規格

エナロデュスタット

R2-10 アキャルックス点滴静注250 mg

セツキシマブ サロタロカンナトリ
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ウム(遺伝子組換え)

R2-11 エドルミズ錠50 mg

アナモレリン塩酸塩

下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌

R3.1.22

なし

なし

22

R2-12 マスーレッド錠5 mg 他4規格

モリデュスタットナトリウム

腎性貧血

R3.1.22

なし

なし

23

R2-13 オラデオカプセル150 mg

ベロトラルスタット塩酸塩

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制

R3.1.22

2020/12/3

2021/4/30



R2-14 コミナティ筋注

トジナメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

R3.2.14

2021/8/23

2020/12/21
(条件付承認)

24

R2-15 ジョイクル関節注30 mg

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症(膝関節、股関節)
ナトリウム

R3.3.23

なし

なし

25

R2-16 イズカーゴ点滴静注用10 mg

パビナフスプ アルファ(遺伝子組
ムコ多糖症II型
換え)

R3.3.23

なし

なし

26

R3-01 スパイクバックス筋注

エラソメラン

SARS-CoV-2による感染症の予防

R3.5.21

2022/1/31

2021/1/6
(条件付承認)

27

R3-02 バキスゼブリア筋注

コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワ
クチン(遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター)

R3.5.21

なし

2021/1/29
(条件付承認)

28

R3-03 ベリキューボ錠2.5 mg 他2規格

ベルイシグアト

慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。

R3.6.23

2021/1/19

2021/7/16



ウパシカルセトナトリウム水和物

血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症

R3.6.23

なし

なし

29

R3-05 ツイミーグ錠500 mg

イメグリミン塩酸塩

2型糖尿病

R3.6.23

なし

なし

30

R3-06 ハイヤスタ錠10 mg

ツシジノスタット

再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫

R3.6.23

なし

なし

31

R3-07 ロナプリーブ点滴静注セット300 他1規格

カシリビマブ(遺伝子組換え)、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ(遺伝子組換え)

R3.7.19

2020/11/21
(緊急使用許可)

2021/11/12

32

R3-08 モイゼルト軟膏0.3 %

ジファミラスト

R3.9.27

なし

なし

33

R3-04 ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ

他1規格

他6規格

腎性貧血

アトピー性皮膚炎

-3-