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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (50 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R4-04
売
名
一
般
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、シル
ガビマブ（遺伝子組換え）
エバシェルド筋注セット
国内承認日
R4.8.30
JAN（英名）
INN
国内発売日
Tixagevimab (genetical recombination)
and cilgavimab (genetical recombination)
0
1900/1/0
2022/12/2
承認の有無
（承認日）
2021/12/8
（EUA）
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
承認情報URL
名
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EVUSHELD
tixagevimab co-packaged with cilgavimab
SARS-CoV-2に感染しておらず、感染者との最近の
接触歴もない下記の者における感染の曝露前予防
1）中等度～重度の免疫不全によりワクチンの効果
が期待できない
2）重篤な副作用履歴のため予定通りのワクチン投
与ができない
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.evusheld.com/en/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
国内承認には「SARS-CoV-2による感染」の適応が含まれるが、EUAの対象は「曝露前予防」のみ。
備考
2022/12/3
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Evusheld
Active substance（成分名）
tixagevimab and cilgavimab
COVID-19の曝露前予防
酸素補充療法を必要とせず重症化のリ
スクが高い患者におけるCOVID-19の治
療
2022/3/25
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 なし
文書における安全性
（治療の適応が後から追加されたが、その安全性プロファイルは予防の治験で得られたものと同様）
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「なし」。日本のRMPで挙げられる「アナフィラキシー等の重篤な過敏症」については、臨床
試験において重篤な有害事象が報告されていないこと等をもって、安全上の懸念事項には含めない旨積極的に判断されてい
る。
2022/9/16 治療に関する適応を取得。
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通し番号
R4-04
売
名
一
般
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）、シル
ガビマブ（遺伝子組換え）
エバシェルド筋注セット
国内承認日
R4.8.30
JAN（英名）
INN
国内発売日
Tixagevimab (genetical recombination)
and cilgavimab (genetical recombination)
0
1900/1/0
2022/12/2
承認の有無
（承認日）
2021/12/8
（EUA）
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
SARS-CoV-2による感染症及びその発症
抑制
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
承認情報URL
名
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
EVUSHELD
tixagevimab co-packaged with cilgavimab
SARS-CoV-2に感染しておらず、感染者との最近の
接触歴もない下記の者における感染の曝露前予防
1）中等度～重度の免疫不全によりワクチンの効果
が期待できない
2）重篤な副作用履歴のため予定通りのワクチン投
与ができない
－
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
－
－
－
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.evusheld.com/en/hcp
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 －
情報の改定
国内承認には「SARS-CoV-2による感染」の適応が含まれるが、EUAの対象は「曝露前予防」のみ。
備考
2022/12/3
承認の有無
（承認日）
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
Evusheld
Active substance（成分名）
tixagevimab and cilgavimab
COVID-19の曝露前予防
酸素補充療法を必要とせず重症化のリ
スクが高い患者におけるCOVID-19の治
療
2022/3/25
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evusheld
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付 なし
文書における安全性
（治療の適応が後から追加されたが、その安全性プロファイルは予防の治験で得られたものと同様）
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクは「なし」。日本のRMPで挙げられる「アナフィラキシー等の重篤な過敏症」については、臨床
試験において重篤な有害事象が報告されていないこと等をもって、安全上の懸念事項には含めない旨積極的に判断されてい
る。
2022/9/16 治療に関する適応を取得。
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