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【資料5-1】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査(個別医薬品の欧米での承認状況) (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第10回 12/27)《厚生労働省》
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通し番号

R3-01







スパイクバックス筋注

国内承認日
2021/5/21
国内発売日





コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン(SARS-CoV-2)
(有効成分名:エラソメラン)

JAN(英名)

INN

Elasomeran

Elasomeran
(proposed INN)

2021/5/24

承認の有無
(承認日)

海外承認
なし

特例承認

0

0

0



承認を受けた効能・効果

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

Drug Name(販売名)

2022/8/4 ※調査完了

条件付き

SARS-CoV-2による感染症の予防

FDA

最終調査日

先駆け

Active Ingredients(成分名)

Spikevax

SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防

COVID-19 Vaccine, mRNA

2022/1/31
承認情報URL

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

REMSの対象

HCPガイド等

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spike
なし

なし
販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月~17歳への投与はEUAで対応。

備考

Name(販売名)

2022/11/24
承認の有無
(承認日)
2021/1/6
(条件付承認)
承認情報URL

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日

Active substance(成分名)
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped

SARS-CoV-2によって引き起こされる
messenger RNA (mRNA) produced using a
Spikevax
COVID-19の予防
cell-free in vitro transcription from the
(previously COVID-19 Vaccine Moderna) corresponding DNA templates, encoding the
viral spike (S) protein of SARS-CoV-2)

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性
情報の改定

備考

追加項目:
2021/5/11
2021/7/14
2021/11/11
2021/12/7
2022/4/29

下痢(1/100-1/10)
心筋炎(不明)、心膜炎(不明)
多形紅斑(不明)
心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare(1/10000)に
毛細管漏出症候群

2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。

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