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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-01
売
名
一
スパイクバックス筋注
国内承認日
2021/5/21
国内発売日
般
名
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン）
JAN（英名）
INN
Elasomeran
Elasomeran
（proposed INN）
2021/5/24
承認の有無
（承認日）
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
Drug Name（販売名）
2022/8/4 ※調査完了
条件付き
SARS-CoV-2による感染症の予防
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
Spikevax
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
COVID-19 Vaccine, mRNA
2022/1/31
承認情報URL
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spike
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月～17歳への投与はEUAで対応。
備考
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
2021/1/6
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Active substance（成分名）
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped
SARS-CoV-2によって引き起こされる
messenger RNA (mRNA) produced using a
Spikevax
COVID-19の予防
cell-free in vitro transcription from the
(previously COVID-19 Vaccine Moderna) corresponding DNA templates, encoding the
viral spike (S) protein of SARS-CoV-2)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/5/11
2021/7/14
2021/11/11
2021/12/7
2022/4/29
下痢（1/100-1/10）
心筋炎（不明）、心膜炎（不明）
多形紅斑（不明）
心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare（1/10000）に
毛細管漏出症候群
2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
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通し番号
R3-01
売
名
一
スパイクバックス筋注
国内承認日
2021/5/21
国内発売日
般
名
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチ
ン（SARS-CoV-2）
（有効成分名：エラソメラン）
JAN（英名）
INN
Elasomeran
Elasomeran
（proposed INN）
2021/5/24
承認の有無
（承認日）
海外承認
なし
特例承認
0
0
0
○
承認を受けた効能・効果
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
Drug Name（販売名）
2022/8/4 ※調査完了
条件付き
SARS-CoV-2による感染症の予防
FDA
最終調査日
先駆け
Active Ingredients（成分名）
Spikevax
SARS-CoV-2により引き起こされる
COVID-19の予防
COVID-19 Vaccine, mRNA
2022/1/31
承認情報URL
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
REMSの対象
HCPガイド等
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/spike
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.modernatx.com/covid19vaccine-eua/providers/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
2022/1/31に正式承認。対象年齢は18歳以上。
6カ月～17歳への投与はEUAで対応。
備考
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
2021/1/6
（条件付承認）
承認情報URL
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Active substance（成分名）
CX-024414 (single-stranded, 5’-capped
SARS-CoV-2によって引き起こされる
messenger RNA (mRNA) produced using a
Spikevax
COVID-19の予防
cell-free in vitro transcription from the
(previously COVID-19 Vaccine Moderna) corresponding DNA templates, encoding the
viral spike (S) protein of SARS-CoV-2)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性
情報の改定
備考
追加項目：
2021/5/11
2021/7/14
2021/11/11
2021/12/7
2022/4/29
下痢（1/100-1/10）
心筋炎（不明）、心膜炎（不明）
多形紅斑（不明）
心筋炎と心膜炎の頻度をVery Rare（1/10000）に
毛細管漏出症候群
2022/3/7 重要な特定されたリスクに心筋炎・心膜炎が追加。日本でも指定済み。
2022/10/20 生後6ヶ月から使用できるように適応拡大。
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