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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-09
売
名
一
ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
国内承認日
般
名
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
2021/9/27
JAN（英名）
INN
国内発売日
Avalglucosidase alfa (genetical
recombination)
Avalglucosidase alfa
2021/11/26
先駆け
承認を受けた効能・効果
ポンぺ病
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
NEXVIAZYME
AVALGLUCOSIDASE ALFA-NGPT
遅発性ポンペ病（リソソーム酸性α-グル
コシダーゼ[GAA]欠損症）
2021/6/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761194Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nexviazyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「感受性の高い患者における急性心肺機能不全のリスク」がBoxed warningで示されている。日本のRMPにはないが、添付
文書の冒頭で警告されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Nexviadyme
Active substance（成分名）
avalglucosidase alfa
ポンペ病（酸性α-グルコシダーゼ欠損
症）患者の治療における長期的な酵素
補充療法
2022/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexviadyme-epar-product-information_en.pdf
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはインフュージョン反応とアナフィラキシーを含む過敏症で、日本と同じ。
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通し番号
R3-09
売
名
一
ネクスビアザイム点滴静注用100 mg
国内承認日
般
名
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝
子組換え）
2021/9/27
JAN（英名）
INN
国内発売日
Avalglucosidase alfa (genetical
recombination)
Avalglucosidase alfa
2021/11/26
先駆け
承認を受けた効能・効果
ポンぺ病
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
NEXVIAZYME
AVALGLUCOSIDASE ALFA-NGPT
遅発性ポンペ病（リソソーム酸性α-グル
コシダーゼ[GAA]欠損症）
2021/6/6
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761194Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.nexviazyme.com/hcp/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
「感受性の高い患者における急性心肺機能不全のリスク」がBoxed warningで示されている。日本のRMPにはないが、添付
文書の冒頭で警告されている。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
Name（販売名）
2022/11/24
承認の有無
（承認日）
Nexviadyme
Active substance（成分名）
avalglucosidase alfa
ポンペ病（酸性α-グルコシダーゼ欠損
症）患者の治療における長期的な酵素
補充療法
2022/6/24
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nexviadyme-epar-product-information_en.pdf
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
備考
重要な特定されたリスクはインフュージョン反応とアナフィラキシーを含む過敏症で、日本と同じ。
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