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【資料５－１】医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査（個別医薬品の欧米での承認状況） (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
R3-16
売
名
一
ウィフガート点滴静注400 mg
国内承認日
般
名
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組
換え）
2022/1/20
JAN（英名）
INN
国内発売日
Efgartigimod alfa (genetical
recombination)
Efgartigimod alfa
2022/5/9
先駆け
承認を受けた効能・効果
全身型重症筋無力症(ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VYVGART
抗アセチルコリン受容体抗体陽性
（注）の成人患者の全身性重症筋無力
症
EFGARTIGIMOD ALFA
2021/12/17
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761195Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyvgarthcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
注）「抗アセチルコリン受容体抗体陽性」は日本では要件に入っていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vyvgart
Efgartigimod alfa
重症筋無力症
なし
（オーファン）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-18-1992
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2022/8/10にオーファン指定
- 39 -
通し番号
R3-16
売
名
一
ウィフガート点滴静注400 mg
国内承認日
般
名
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組
換え）
2022/1/20
JAN（英名）
INN
国内発売日
Efgartigimod alfa (genetical
recombination)
Efgartigimod alfa
2022/5/9
先駆け
承認を受けた効能・効果
全身型重症筋無力症(ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/7/21 ※調査完了
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VYVGART
抗アセチルコリン受容体抗体陽性
（注）の成人患者の全身性重症筋無力
症
EFGARTIGIMOD ALFA
2021/12/17
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761195Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyvgarthcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
注）「抗アセチルコリン受容体抗体陽性」は日本では要件に入っていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/11/2
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
Vyvgart
Efgartigimod alfa
重症筋無力症
なし
（オーファン）
承認情報URL
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-18-1992
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
2022/8/10にオーファン指定
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